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2019年10月1日全國開始(shi)執行，目前第一批(pi)116家試點(dian)(dian)械(xie)企、第一批(pi)108家試點(dian)(dian)醫(yi)院(yuan)、第一批(pi)近(jin)100個醫(yi)械(xie)編碼產品清單已公布 

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)（Unique Device Identification，簡(jian)稱UDI）是醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產品的(de)電(dian)子身份證(zheng)，唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)數據(ju)載體是儲存或(huo)者(zhe)傳輸醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)的(de)媒(mei)介，唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)數據(ju)庫(ku)是儲存醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)的(de)產品標(biao)(biao)識(shi)與關(guan)聯信(xin)息的(de)數據(ju)庫(ku)，三者(zhe)共同(tong)組(zu)成醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)系統。

臨床上有(you)一大批中高端(duan)醫療(liao)器械實現了國產(chan)(chan)化，逐步替代進口(kou)產(chan)(chan)品，產(chan)(chan)品質量普遍受(shou)到患者認(ren)可(ke)，價(jia)格也比進口(kou)產(chan)(chan)品有(you)優勢(shi)。 

7月(yue)3日，國(guo)(guo)家藥監局綜合司、國(guo)(guo)家衛(wei)生(sheng)健康(kang)委(wei)辦(ban)公廳發布《醫療器械(xie)唯(wei)(wei)一標(biao)識(shi)系統(tong)試點(dian)工(gong)作(zuo)(zuo)方案(an)的(de)通知 藥監綜械(xie)注(zhu)〔2019〕56號》（以下簡稱“方案(an)”）。方案(an)明確了試點(dian)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)指(zhi)導思想、基本(ben)原則、工(gong)作(zuo)(zuo)目標(biao)、試點(dian)范圍、職責任務、進度安排以及保障措施，標(biao)志著我國(guo)(guo)醫療器械(xie)唯(wei)(wei)一標(biao)識(shi)系統(tong)試點(dian)工(gong)作(zuo)(zuo)正式啟動。

日前(qian)，國際頂級(ji)(ji)醫(yi)學期刊《美(mei)國醫(yi)學會雜(za)志》（以下簡稱為《JAMA》）在線發表(biao)了(le)(le)南方醫(yi)科(ke)大(da)學南方醫(yi)院(yuan)李國新(xin)教授(shou)作為通(tong)訊作者(zhe)的胃(wei)癌(ai)微(wei)創手術(shu)最新(xin)臨床研(yan)究(jiu)成果，該(gai)研(yan)究(jiu)在全(quan)球范圍(wei)內首次(ci)提(ti)供(gong)了(le)(le)腹(fu)(fu)腔(qiang)鏡(jing)(jing)微(wei)創治(zhi)療局部進(jin)展(zhan)期胃(wei)癌(ai)的高級(ji)(ji)別循證(zheng)醫(yi)學證(zheng)據，揭示(shi)了(le)(le)腹(fu)(fu)腔(qiang)鏡(jing)(jing)微(wei)創手術(shu)治(zhi)療局部進(jin)展(zhan)期胃(wei)癌(ai)具有(you)確(que)切的遠(yuan)期療效與顯著的微(wei)創獲益(yi)。該(gai)項研(yan)究(jiu)的發表(biao)，首次(ci)為世界(jie)胃(wei)癌(ai)治(zhi)療提(ti)供(gong)了(le)(le)新(xin)模(mo)式，將使得更多(duo)患(huan)者(zhe)受(shou)益(yi)于腹(fu)(fu)腔(qiang)鏡(jing)(jing)微(wei)創手術(shu)。

器械(xie)創新(xin)來(lai)自于醫(yi)(yi)院和醫(yi)(yi)生，器械(xie)應該由醫(yi)(yi)院和醫(yi)(yi)生進(jin)行(xing)驗(yan)證和推(tui)廣(guang)。如果一(yi)個醫(yi)(yi)療項(xiang)目不(bu)能(neng)建立很好(hao)的醫(yi)(yi)生團隊來(lai)作為(wei)資源支撐，那么(me)這個項(xiang)目不(bu)可能(neng)是一(yi)個很好(hao)的項(xiang)目。

經過為(wei)期一(yi)年(nian)(nian)的建設，國家藥監局在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)械監管(guan)業務領域首個(ge)智慧監管(guan)平(ping)臺(tai)“醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業監管(guan)信息(xi)平(ping)臺(tai)”于2019年(nian)(nian)5月5日投入試(shi)(shi)(shi)運(yun)行，首批全國將(jiang)有17個(ge)省試(shi)(shi)(shi)用該(gai)監管(guan)平(ping)臺(tai)，下一(yi)步(bu)另(ling)外14個(ge)已(yi)有系統(tong)省份將(jiang)開展數(shu)據對接試(shi)(shi)(shi)運(yun)行工(gong)作，該(gai)系統(tong)經試(shi)(shi)(shi)運(yun)行修(xiu)改(gai)完(wan)善后，計劃于今年(nian)(nian)四季(ji)度在(zai)全國范(fan)圍(wei)正式(shi)投入使用。

醫療(liao)器械(xie)唯一標識(shi)（Unique Device Identification，UDI）是(shi)美(mei)國FDA建立的(de)”特殊醫療(liao)器械(xie)的(de)識(shi)別系(xi)統(tong)”，是(shi)對醫療(liao)器械(xie)在其整個生命周(zhou)期賦(fu)予的(de)身份(fen)標識(shi)，是(shi)其在產品(pin)供(gong)應(ying)鏈(lian)中的(de)唯一“身份(fen)證”。

 在一系列民族品牌的(de)帶(dai)動下，越(yue)來越(yue)多的(de)高(gao)端醫療設備“飛入尋常百姓家”，讓中國人以更低的(de)成本，享受到更優(you)質的(de)醫療服務。

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