UDI系統試點工作將(jiang)展(zhan)開

近日，國家藥監局(ju)召開(kai)醫(yi)療器(qi)(qi)械唯(wei)一標識系統(tong)試(shi)點(dian)工作(zuo)研討(tao)會，討(tao)論《醫(yi)療器(qi)(qi)械唯(wei)一標識系統(tong)試(shi)點(dian)工作(zuo)方案》（以(yi)下簡(jian)稱《方案》）。

為(wei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)賦(fu)予唯(wei)一(yi)(yi)標識(shi)是(shi)國(guo)際上通(tong)行(xing)做法，在國(guo)內(nei)也(ye)(ye)已經呼吁多(duo)年(nian)。這次研討會無疑邁出(chu)了重要(yao)的一(yi)(yi)步。與會代表也(ye)(ye)表示，支持醫療(liao)器(qi)械(xie)推(tui)行(xing)唯(wei)一(yi)(yi)標識(shi)，共同推(tui)動(dong)我國(guo)醫療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業與國(guo)際接軌。

國藥集團醫療器(qi)械(xie)研究(jiu)院執行副院長胡詠梅指(zhi)出，在醫療器(qi)械(xie)產品引入UDI有助于物流(liu)企業降低差錯率(lv)，提高工作效率(lv)。

什么是(shi)UDI

醫(yi)療(liao)器械(xie)唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的(de)(de)(de)”特(te)殊醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)識別(bie)系統”，是對醫(yi)療(liao)器械(xie)在其整個生(sheng)命周期賦予的(de)(de)(de)身份(fen)標識，是其在產品供應鏈中的(de)(de)(de)唯一“身份(fen)證”。

UDI由器械(xie)(xie)識別碼（DI）和(he)生產(chan)識別碼（PI）組成。器械(xie)(xie)標識DI屬于靜態(tai)信(xin)息(xi)，它是醫療器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)在供(gong)應鏈(lian)中(zhong)的(de)身份標識，可作(zuo)為進入(ru)數據庫(ku)查詢該產(chan)品(pin)追溯基本信(xin)息(xi)的(de)“關鍵(jian)字”。

生產(chan)標識(shi)PI屬于動態信息(xi)，它(ta)包括醫療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)的(de)序列號、批(pi)號、生產(chan)日期(qi)和有效期(qi)等，是醫療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)的(de)動態附(fu)加(jia)信息(xi)，它(ta)與DI聯合使用，才能(neng)指向特(te)定的(de)醫療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)。

對醫械行業大有裨益

國際(ji)化進程的加速發展，必(bi)然將對整個(ge)供應鏈中醫療器械數據信息的共享(xiang)、傳遞提出更高的要求。

面對目前(qian)我國醫療數據(ju)信息(xi)化的(de)(de)分散、滯后(hou)等問題，一個全球統一的(de)(de)國際(ji)標準無(wu)疑是(shi)維護政府、患(huan)者、企業相關(guan)權益的(de)(de)必要(yao)前(qian)提(ti)，同時，促進中國醫療器械行業向國際(ji)化標準發(fa)展。

從政府層面來(lai)講，建立UDI系(xi)統，可以從源頭統一醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)身份(fen)標(biao)識，有利于加強醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)在研制(zhi)、生產、經營及(ji)使用各(ge)環節的監督管(guan)(guan)理，提(ti)升醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監管(guan)(guan)整體效能，創新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監管(guan)(guan)模式。

國家(jia)藥監局器械(xie)注冊(ce)司相(xiang)關(guan)人員表(biao)示，“為每一(yi)個(ge)醫療器械(xie)賦(fu)予(yu)身(shen)份證，追溯到最小銷(xiao)售(shou)單(dan)元，可(ke)實(shi)現產(chan)品全生(sheng)命周期可(ke)追溯。醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售(shou)、使用、上市(shi)后再評價(jia)等各環節(jie)都(dou)可(ke)以使用UDI開展工作。”

研討會上，代表(biao)(biao)們還(huan)表(biao)(biao)示(shi)，UDI試點工作離不(bu)開各(ge)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)部門的(de)共(gong)(gong)同推動(dong)。各(ge)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)部門實現數(shu)據(ju)共(gong)(gong)享(xiang)后，UDI試點將不(bu)僅(jin)僅(jin)有(you)助(zhu)于醫療器(qi)械監管和產品追溯，還(huan)可以(yi)助(zhu)推三醫聯動(dong)。

其(qi)次，利用醫療器械唯(wei)一標識(shi)，就可(ke)以串聯起不(bu)同(tong)環節的應用，可(ke)以有效(xiao)掌握醫院的產品使用情況。

家醫(yi)保局相關人(ren)士則(ze)表示，醫(yi)保部門已(yi)將醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械唯一(yi)標識作為一(yi)項高值醫(yi)用(yong)耗材治(zhi)理的重要改革舉措(cuo)推進，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械唯一(yi)標識能(neng)夠應用(yong)到產品招采、結算和醫(yi)保支付等多個方(fang)面(mian)，對推進醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械合理使用(yong)具有重要意義。

從(cong)企(qi)業層面來講，UDI可以幫助(zhu)實現產品(pin)全(quan)程追(zhui)溯。同時，UDI有助(zhu)于企(qi)業打通(tong)內部(bu)供應鏈，連接企(qi)業內部(bu)研發、生產等信息(xi)系統數據(ju)，并助(zhu)力(li)企(qi)業不(bu)良(liang)事件報告和開展再評價(jia)，以及不(bu)良(liang)產品(pin)的及時召回。

UDI系(xi)統(tong)的優勢將(jiang)會逐步在醫療分配系(xi)統(tong)中(zhong)體現出來。各大醫療器(qi)械體系(xi)在推(tui)廣UDI的介紹詞中(zhong)都包括了安(an)全性，可(ke)追蹤性，高效性。

從患者(zhe)層面來(lai)講，UDI系統(tong)能夠提高用戶的安全(quan)、新型(xing)醫療器械售后(hou)監管和(he)幫(bang)助醫療器械的革新。

考慮(lv)到使用者的(de)(de)安全，當UDI系(xi)統(tong)完備后，有質量風(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)將會(hui)更(geng)(geng)(geng)容(rong)易被追蹤(zong)和(he)監控，對于(yu)不(bu)良事件(jian)的(de)(de)反(fan)饋(kui)可以(yi)更(geng)(geng)(geng)加有效，審(shen)查和(he)分析更(geng)(geng)(geng)加準確，有助于(yu)使用者最快時(shi)間內解決(jue)安全隱(yin)患，同時(shi)也便于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)保險(xian)(xian)的(de)(de)清算。

一(yi)旦(dan)假冒(mao)偽劣產(chan)品(pin)流入(ru)市場(chang)，查詢GUDID數據庫關于銷(xiao)售網絡的情況，便于使(shi)用者判斷產(chan)品(pin)真偽。

事(shi)實上，業界(jie)針(zhen)對植(zhi)(zhi)入(ru)類等(deng)高風險產品推行UDI已經有不少呼聲。患(huan)者在(zai)接受(shou)植(zhi)(zhi)入(ru)手(shou)術后，其所植(zhi)(zhi)入(ru)器械的廠商(shang)信息(xi)、規格(ge)型號等(deng)植(zhi)(zhi)入(ru)產品信息(xi)往(wang)往(wang)是(shi)患(huan)者最關心的。在(zai)緊急情(qing)況下，相關人員(yuan)可(ke)通過(guo)植(zhi)(zhi)入(ru)產品信息(xi)快速準確了解(jie)患(huan)者情(qing)況。

根(gen)據FDA在發布(bu)UDI法規提案時，也提到了幾個目標(biao)：

1.減少醫療(liao)差錯(cuo)；

2.簡(jian)化將器械使用信(xin)息集成(cheng)到數據系統的(de)操作(zuo)；

3.更加迅速地識別出現不良(liang)事件的醫療器械；

4.更加(jia)迅速地為已報告的問題制定(ding)解決方(fang)案；

5.提供更加迅速、更有效(xiao)的器(qi)械(xie)召回(hui)解決方案；

6.實現(xian)更加(jia)重點突出且(qie)有效的(de)FDA安全(quan)溝通；

7.輕松訪問明確器(qi)械標識信息的原始(shi)來(lai)源。

UDI是國際語言

“在醫療(liao)器械中(zhong)推行UDI已經是國際趨勢(shi)。美國、歐(ou)盟、日(ri)本等國家(jia)和地區均在積極推進UDI相關工作。”中(zhong)國食品藥(yao)品檢定研究(jiu)院(yuan)副院(yuan)長張(zhang)志軍說。

國際醫(yi)療器械(xie)(xie)監管機構論(lun)壇（(IMDRF)從2011年提(ti)出《醫(yi)療器械(xie)(xie)UDI系統》指導(dao)文(wen)件，UDI不再(zai)是美國獨有的醫(yi)療器械(xie)(xie)唯一(yi)識別碼，而成為世(shi)界(jie)范圍的醫(yi)療器械(xie)(xie)規范的識別碼（globally harmonized UDI system)。

2013年，美國發(fa)布醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)唯(wei)一標識(shi)系統法規，決定按照風(feng)險等級，在醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)中逐(zhu)步實施(shi)UDI。美國FDA已經(jing)針對法規發(fa)布多(duo)個指南(nan)文件(jian)，目前第(di)三類、第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)已經(jing)實施(shi)UDI。

同年(nian)(nian)，歐盟(meng)發布了(le)醫療(liao)器械唯一標識系統通(tong)用框(kuang)架(jia)的建議，并(bing)在(zai)2018年(nian)(nian)5月發布的醫療(liao)器械法規(gui)和(he)(he)體外診斷試劑法規(gui)中增(zeng)加了(le)UDI專章(zhang)，將于2021年(nian)(nian)5月起，按照醫療(liao)器械產品類別和(he)(he)風險逐步實施。

日本則早在2008年(nian)就(jiu)發布(bu)了(le)UDI條形碼(ma)顯(xian)示通知，目(mu)的(de)是提(ti)高物流和醫保(bao)結算的(de)效率，并建(jian)立了(le)醫療器(qi)械數據(ju)庫系統。

醫(yi)療(liao)器械國際(ji)監管機構(gou)論(lun)壇（IMDRF）成立了(le)(le)專門的(de)UDI工作組，目(mu)前已經制定了(le)(le)2份(fen)技(ji)術性文(wen)件，構(gou)建了(le)(le)全球(qiu)協調UDI系統(tong)的(de)框架(jia)內容。國家藥品監督管理局(ju)副(fu)局(ju)長徐景和直言：UDI是(shi)醫(yi)療(liao)器械的(de)國際(ji)語言。

醫療(liao)器(qi)械(xie)唯一標識(shi)是(shi)信息時代數(shu)字化管理發展的必然趨(qu)勢(shi)，是(shi)全球(qiu)醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管手段(duan)創新(xin)和效(xiao)能提升的發展方向。

推行UDI恰逢其時

施樂(le)輝（中國）公司總(zong)監(jian)王宇紅認為我國在醫(yi)療器械領域進行UDI試(shi)點是“恰逢其時”。

她給(gei)出了三個理由(you)：一是(shi)有助于國(guo)內企業與國(guo)際接軌(gui)；二是(shi)信息技術手段的發展已經(jing)讓推行(xing)UDI工作成本(ben)降低且更加有效(xiao)率；三是(shi)推行(xing)UDI有助于打通監(jian)管不同環節，提升醫療器械監(jian)管水平。

其實，無論(lun)是(shi)國(guo)家，還是(shi)企業，已經在UDI的(de)落地實施上(shang)進行了多年的(de)探索(suo)和不斷地努力嘗試。中國(guo)作為IMDRF的(de)成(cheng)員國(guo)，一直(zhi)致(zhi)力于推進醫療(liao)器械(xie)編碼工作。

2006年(nian)，原上(shang)海(hai)市(shi)藥品(pin)監(jian)管局規(gui)定，進入上(shang)海(hai)市(shi)的植入性(xing)醫療器械產品(pin)必須標識UDI編碼(ma)，并發布相關操作規(gui)則，要求企業(ye)嚴(yan)格(ge)執行(xing)國際標準，保持編碼(ma)的唯一性(xing)和可追(zhui)溯(su)性(xing)，并將醫院使用數據(ju)上(shang)傳到(dao)全市(shi)統一的追(zhui)溯(su)管理系統。

同時，要(yao)求各醫療機構在手術后(hou)，應(ying)向患者公(gong)開(kai)植入產品明細清單及追(zhui)溯信息。這可謂是(shi)UDI最早的雛形(xing)。

2011年，上海對醫療(liao)器械追溯管(guan)理又開始了新的探索，將醫療(liao)器械第三方物流儲運行為納入監管(guan)范疇。

除上(shang)海外，北京(jing)市食品藥品監管局建成了(le)(le)藥品器械(xie)(xie)物流(liu)信(xin)息在線監控系統(tong)，重慶市藥交所建立了(le)(le)“兩票制”電子(zi)追溯和監管系統(tong)，湖(hu)南(nan)、河(he)北、遼(liao)寧(ning)等省市建立了(le)(le)器械(xie)(xie)物流(liu)電子(zi)監管平臺，為加(jia)強醫療器械(xie)(xie)流(liu)通(tong)追溯環節監管進行(xing)有益嘗試。

2013年，國(guo)(guo)家食藥監(jian)總局在開展醫療(liao)器械編(bian)碼(ma)調研(yan)，立(li)(li)足產品特點和(he)(he)我國(guo)(guo)產業及監(jian)管的基礎(chu)上(shang)，兼(jian)顧國(guo)(guo)際發展趨勢，借(jie)鑒發達國(guo)(guo)家和(he)(he)地區(qu)實踐經驗，提(ti)出以政府規范引導、企業主(zhu)體實施的模式建立(li)(li)醫療(liao)器械編(bian)碼(ma)。

2014年(nian)，充分考慮我國監(jian)管和產業發展實際，起(qi)草了《醫療器械唯一標識系統規則（草案）》。

2015年，密切跟蹤國際進(jin)展，結合最新技術研究(jiu)成果，針對適用(yong)范圍、編碼要求(qiu)及數據庫建設等，對《醫(yi)療器械唯一標識系統(tong)規(gui)則（草(cao)案）》進(jin)一步(bu)修改完(wan)善。

2017年2月《國(guo)務院(yuan)關于印(yin)發“十三五(wu)”國(guo)家食品安全規劃(hua)和“十三五(wu)”國(guo)家藥品安全規劃(hua)的(de)通知》提出，制定醫(yi)療器械編碼(ma)規則(ze)，構建(jian)醫(yi)療器械編碼(ma)體系。

2017年8月17日(ri)，國家食品藥品監督管理總局(ju)醫療器械(xie)注冊管理司相關負責(ze)人在杭州召開的第八屆中國醫療器械(xie)監督管理國際(ji)論(lun)壇(tan)分論(lun)壇(tan)——“唯一器械(xie)標識與全球醫療器械(xie)命(ming)名法(fa)論(lun)壇(tan)”上表示(shi)，編(bian)碼規則建立后，希望整個業界都能使用(yong)這(zhe)(zhe)套(tao)編(bian)碼來實現自己的追溯需求，這(zhe)(zhe)是我們最(zui)開始制定和寫入藥品安全規劃(hua)的初衷(zhong)。

2017年(nian)10月(yue)，中辦(ban)、國(guo)辦(ban)印發《關(guan)于深化審評審批制度改(gai)革鼓勵藥品醫(yi)療器械(xie)(xie)創新的意見》，為醫(yi)療器械(xie)(xie)創新釋(shi)放(fang)出巨大的政策(ce)紅利，醫(yi)療器械(xie)(xie)審評審批制度改(gai)革工作隨之提速。按照醫(yi)療器械(xie)(xie)編碼(ma)工作總體部署(shu)，國(guo)家(jia)食(shi)藥監總局經過(guo)反復研究(jiu)論證，形(xing)成了(le)征求意見稿。

2018年(nian)2月27日，國家食(shi)品藥品監(jian)管(guan)總局(ju)就《醫(yi)療(liao)器械唯一(yi)標識系(xi)統規則（征(zheng)求意見稿）》（以下簡稱“征(zheng)求意見稿”）向社會公(gong)開征(zheng)求意見。

除了(le)政府的(de)(de)制度探索外(wai)，行(xing)(xing)業(ye)內也(ye)在自發的(de)(de)進(jin)行(xing)(xing)著研(yan)究和推進(jin)工作。比(bi)如由解放軍總醫院、上海市浦東醫療器械(xie)貿易行(xing)(xing)業(ye)協會、國藥器械(xie)發起的(de)(de)中國醫療供(gong)應鏈(lian)智能物流聯盟，就是以UDI、UDI數據庫UDID、產品標(biao)識信(xin)息系(xi)統(tong)EPCIS等醫療供(gong)應鏈(lian)相關國際(ji)標(biao)準的(de)(de)研(yan)究轉化、示范應用(yong)、推廣(guang)宣傳(chuan)為主要宗旨而成立的(de)(de)行(xing)(xing)業(ye)組織(zhi)。

上海微創醫療器械(xie)（集團）有(you)限(xian)公司品(pin)質副總李勇表示，“我(wo)們已經(jing)在植入類醫療器械(xie)中試點(dian)實施UDI，目(mu)前(qian)看(kan)來無論是(shi)從(cong)成本方面，還是(shi)從(cong)具體操作來看(kan)，都是(shi)可以接受的(de)，且有(you)利于(yu)企業管理水平(ping)提升。”

目前，我(wo)國已(yi)(yi)具備(bei)了統一(yi)實(shi)施UDI的(de)市(shi)場環(huan)境，醫(yi)療器械的(de)主要客戶已(yi)(yi)對在我(wo)國統一(yi)實(shi)施UDI提出迫切要求，而企業作為實(shi)施UDI的(de)主體，雖(sui)然(ran)條件(jian)差(cha)異(yi)較大(da)，但是(shi)絕(jue)大(da)多(duo)數(shu)企業已(yi)(yi)經(jing)具備(bei)了實(shi)施UDI的(de)技術條件(jian)，并且能(neng)夠接受(shou)實(shi)施UDI帶(dai)來的(de)相應成本(ben)。

國藥集團施樂(le)輝公司新興市(shi)場質(zhi)量總(zong)監姜愛國曾表示(shi)，技術屏障(zhang)并不足以限制唯一(yi)器械標識的(de)(de)發(fa)展，真正制約其推行，阻礙電子監管追溯(su)系統建立的(de)(de)是醫療器械產品全(quan)生命(ming)周期中(zhong)各環節分(fen)管部(bu)門的(de)(de)難以協調，多種(zhong)信息記(ji)錄(lu)系統的(de)(de)不能統一(yi)。

姜愛國認為，“信息孤島”已成為“卡住(zhu)醫療供(gong)應鏈智慧管理脖子上的(de)瓶頸”。

因(yin)此，在(zai)此次(ci)研(yan)討會(hui)后，讓試點(dian)工作真正(zheng)的(de)落地，最考驗的(de)是政府各個部(bu)門(men)在(zai)不同分管環節上統一協調的(de)能(neng)力。

據(ju)悉(xi)，目前《方案》根(gen)據(ju)監管(guan)需要，選取第一批(pi)實施唯一標(biao)識的部分高風險醫療器(qi)械品種，如心臟節律管(guan)理設備(bei)、神經調控設備(bei)、神經內外科植入物(wu)、心血管(guan)植入物(wu)等。

同(tong)時考慮(lv)到今后全面實(shi)施，將(jiang)不(bu)同(tong)種類(lei)的典型(xing)產品納入試點工作(zuo)，如體外(wai)診(zhen)斷類(lei)產品，便于推(tui)廣和(he)擴展。下(xia)一步國家藥監(jian)局(ju)將(jiang)成(cheng)立UDI工作(zuo)組，深入研究，推(tui)進UDI 工作(zuo)精細化。

來源：中國醫(yi)(yi)藥(yao)報(bao)/醫(yi)(yi)藥(yao)行業(ye)質(zhi)量管理(li)體系/器械(xie)之家(jia)/醫(yi)(yi)療器械(xie)創新網