隨著3月(yue)15日第(di)十三屆(jie)全國人(ren)民(min)代(dai)表大(da)會(hui)第(di)二次會(hui)議在人(ren)民(min)大(da)會(hui)堂舉行閉幕會(hui)，2019全國“兩會(hui)”已圓滿結束。“兩會(hui)”期間，來自(zi)醫療器械行業(ye)的人(ren)大(da)代(dai)表提出多個建議，多位政協委員(yuan)對醫療器械行業(ye)的發展也(ye)給出相關提案。

為給行(xing)(xing)業(ye)讀者(zhe)一個(ge)清晰的(de)(de)參考(kao)，賽柏藍(lan)器械對(dui)今年“兩會(hui)”上有(you)關醫械行(xing)(xing)業(ye)的(de)(de)提案和建(jian)議進(jin)行(xing)(xing)了(le)梳(shu)理(li)匯總(zong)，以期(qi)從這些(xie)建(jian)議和提案中能更加清晰的(de)(de)看到2019年行(xing)(xing)業(ye)的(de)(de)演變。

1、高值耗材暴利，建議實行國家談判

近年(nian)來(lai)，高值耗材的市場越來(lai)越大，但也出現了(le)許多(duo)相關問題。

全國人(ren)(ren)(ren)大代表、廣東省清遠市人(ren)(ren)(ren)民醫(yi)(yi)院(yuan)院(yuan)長、黨委書記周海波建議，加快建立省級醫(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)集中采購平(ping)臺(tai)，并實(shi)行(xing)二票制；允許醫(yi)(yi)療(liao)機構組(zu)團(tuan)采購，在省級醫(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)集中采購平(ping)臺(tai)價(jia)格(ge)的基礎上再次(ci)降(jiang)價(jia)，其(qi)差價(jia)可(ke)全部(bu)或部(bu)分返還醫(yi)(yi)院(yuan)；對于進口人(ren)(ren)(ren)工關(guan)節、心(xin)臟支架等(deng)高值暴利(li)耗(hao)材(cai)，實(shi)行(xing)國家談判，降(jiang)低虛高的價(jia)格(ge)。

周海波認(ren)為(wei)，同為(wei)從(cong)國外進口(kou)、同品牌的(de)人(ren)工(gong)髖關(guan)節(jie)價格，廣東(dong)比臺灣(wan)地區貴近一倍；同為(wei)國外進口(kou)，同品牌冠狀(zhuang)動脈支架價格，廣東(dong)比臺灣(wan)地區貴近50%。高值(zhi)耗材(cai)價格虛(xu)高，加重百姓(xing)就醫負(fu)擔，損(sun)害(hai)群眾的(de)利益。 

來源：健康界

2、4+7帶量采購不宜輕率地擴展至高端醫療器械

全(quan)(quan)國(guo)政協(xie)常(chang)(chang)委、全(quan)(quan)國(guo)工商(shang)聯(lian)副主席、上海微(wei)創醫(yi)療器(qi)械(xie)(集團)有限公司董(dong)事(shi)長兼首席執行官常(chang)(chang)兆華認為(wei)“4+7”帶量采購試點是醫(yi)保局解決我國(guo)“醫(yi)保缺口”問題的(de)探索(suo)性措施之一(yi)，對(dui)于降(jiang)低(di)藥價、消除部(bu)分不(bu)(bu)合理(li)中間環節，節省國(guo)家有限的(de)醫(yi)保資金或有積極作用。但在“4+7”的(de)實際效果尚未(wei)得到準(zhun)確、全(quan)(quan)面的(de)評估(gu)之前(qian)，不(bu)(bu)宜(yi)輕率地擴(kuo)展至(zhi)高端醫(yi)療器(qi)械(xie)領域，尤其是直接影響患者生命健康(kang)安全(quan)(quan)的(de)高值耗材(cai)。

常兆華給出的(de)(de)理由是(shi)，藥品(pin)“4+7”主要依托于(yu)“質量(liang)及療效一致性評價”這(zhe)一基礎，通過(guo)“一致性評價”的(de)(de)產(chan)品(pin)原則上質量(liang)相(xiang)同、可(ke)相(xiang)互替代。而我國高值(zhi)耗材產(chan)業實力依然薄弱，目(mu)前(qian)尚(shang)無(wu)統(tong)一的(de)(de)編碼體系(xi)和評分(fen)標(biao)準(zhun)。最重要的(de)(de)是(shi)，目(mu)前(qian)沒有(you)任何科(ke)學的(de)(de)方(fang)法(fa)來區分(fen)高值(zhi)耗材的(de)(de)不同質量(liang)層次或(huo)等級，若采(cai)用低(di)價中標(biao)的(de)(de)慣常做法(fa)勢必會引發“劣幣驅逐良(liang)幣”現象。

且高(gao)值耗材通常更新迭代頻率高(gao)，每當新一代產品上(shang)市時(shi)，醫生需要通過長期學習(xi)培訓和經驗積累(lei)才能(neng)熟(shu)練并(bing)順利開展手術，若貿(mao)然更換醫生已(yi)嫻熟(shu)使用的(de)產品，會影響手術質量；

此外，若小規模企(qi)(qi)業以低價(jia)中標，難以在短期內迅速提升產能繼而(er)無(wu)法保障產品正(zheng)常(chang)供應；由此可能導(dao)致的(de)(de)嚴重后果(guo)是(shi)，企(qi)(qi)業一味(wei)降低成本從而(er)逐漸削弱創新投入(ru)并失(shi)去不(bu)斷更新迭代的(de)(de)動力和能力，甚至會出(chu)現(xian)為保持合理利潤(run)而(er)不(bu)得不(bu)簡化生產工藝或以次充好的(de)(de)情(qing)況(kuang)。

為此，常兆華建(jian)議：

1、國家(jia)(jia)醫保資源的(de)嚴重缺口其根源在(zai)于國家(jia)(jia)衛生支出嚴重不(bu)足(zu)和投(tou)入結(jie)構的(de)不(bu)合理以(yi)及社會資源在(zai)商業保險方面的(de)缺位，解(jie)決“看(kan)病(bing)難(nan)和看(kan)病(bing)貴(gui)”的(de)首要(yao)和主要(yao)手段應(ying)是增強政(zheng)府醫保投(tou)入力度(du)； （21世紀經濟報道(dao)）

2、應給(gei)予高(gao)值耗(hao)材行業一定的(de)發(fa)展(zhan)時間，待國(guo)產廠家發(fa)展(zhan)壯大到可(ke)與跨(kua)國(guo)公(gong)司同(tong)臺競爭時，在(zai)藥品帶量采(cai)購(gou)已積(ji)累足夠(gou)數據的(de)基礎上(shang)，從社(she)會效益(yi)與經(jing)濟(ji)效益(yi)尤其是衛生經(jing)濟(ji)學等方面總結經(jing)驗(yan)得(de)失后，再評(ping)估(gu)高(gao)值耗(hao)材帶量采(cai)購(gou)的(de)可(ke)行性；（21世紀(ji)經(jing)濟(ji)報(bao)道）

3、建(jian)立(li)統一規范的(de)(de)高(gao)值耗(hao)材編(bian)碼體系和質(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)評價體系；鑒于高(gao)風險植入類(lei)耗(hao)材的(de)(de)復(fu)雜性，只有(you)通過長時間且大資金投入的(de)(de)系列臨(lin)床試驗，積累(lei)充(chong)分(fen)的(de)(de)循證(zheng)醫學(xue)證(zheng)據(ju)(ju)才能(neng)評價產品(pin)的(de)(de)安全性和有(you)效(xiao)性，而沒有(you)或很少循證(zheng)醫學(xue)證(zheng)據(ju)(ju)的(de)(de)同類(lei)產品(pin)，其對患者的(de)(de)療(liao)效(xiao)和預后(hou)是(shi)完全不同的(de)(de)，所以在高(gao)值耗(hao)材質(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)中必須體現(xian)對循證(zheng)醫學(xue)證(zheng)據(ju)(ju)的(de)(de)考量。因(yin)此希望(wang)NMPA對上市后(hou)臨(lin)床提供支持，同時重視上市后(hou)監管(guan)； （21世紀經濟報道）

4、在(zai)(zai)可行(xing)(xing)性研究基礎上廣泛聽取行(xing)(xing)業(ye)意見(jian)，先形成試(shi)點方案(an)，在(zai)(zai)小(xiao)范(fan)圍(品種和(he)地域)內(nei)進行(xing)(xing)探索：一是對(dui)帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)品種、規格的(de)(de)(de)選(xuan)取進行(xing)(xing)科學(xue)討(tao)論；二是在(zai)(zai)中選(xuan)品種的(de)(de)(de)確定(ding)規則(ze)中引(yin)入(ru)對(dui)“創(chuang)新產(chan)品”的(de)(de)(de)保(bao)護，區別以(yi)“創(chuang)新”為主(zhu)和(he)以(yi)“模仿”為主(zhu)的(de)(de)(de)產(chan)品，保(bao)護行(xing)(xing)業(ye)創(chuang)新的(de)(de)(de)積(ji)極性，不唯(wei)“低(di)價”是取；三是制定(ding)完善的(de)(de)(de)高值耗(hao)材醫保(bao)支付(fu)、回(hui)款(kuan)、供應保(bao)障(zhang)等(deng)配套政策；待試(shi)點地區表現與預期的(de)(de)(de)吻合度得到相關各方積(ji)極認(ren)可后，再審慎推廣實施高值耗(hao)材帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)。（21世紀經(jing)濟報道）

3、醫療與AI、5G技術的結合

隨著5G技術和AI智能的(de)深入(ru)研發(fa)，其在醫(yi)藥行業的(de)應(ying)用也(ye)成(cheng)為未來(lai)發(fa)展的(de)新趨勢(shi)。

全國(guo)政協委員、中(zhong)南大學湘雅(ya)(ya)三醫(yi)(yi)院(yuan)院(yuan)長張(zhang)國(guo)剛表示(shi)，隨(sui)著5G 時代的(de)到來(lai)，物聯網技術的(de)應用和手術機器人的(de)加速普及，中(zhong)國(guo)互聯網醫(yi)(yi)療會迎來(lai)一個春天。手術機器人是醫(yi)(yi)生通(tong)過接觸計(ji)算機進行(xing)手術，隨(sui)著5G技術的(de)成熟與運(yun)用，醫(yi)(yi)生可以(yi)通(tong)過遠程控(kong)制(zhi)計(ji)算機進行(xing)手術操作，也就(jiu)是說老百(bai)姓在家門口(kou)就(jiu)能(neng)享(xiang)受(shou)到優質的(de)醫(yi)(yi)療服務。

全國(guo)人大代(dai)表、小米公司(si)CEO雷軍也認(ren)為，物聯(lian)網技術在醫療行(xing)業有廣(guang)泛的應(ying)用(yong)空(kong)間。

服(fu)務患者方(fang)面，可(ke)以(yi)(yi)采用(yong)LBS技(ji)術(shu)實現智能導診，優化就診流程，還(huan)可(ke)以(yi)(yi)借(jie)助可(ke)穿(chuan)戴傳(chuan)感(gan)器和(he)服(fu)務解決方(fang)案進(jin)(jin)行(xing)遠程護理；保障(zhang)設(she)備(bei)質量方(fang)面，可(ke)以(yi)(yi)采用(yong)各類專(zhuan)用(yong)傳(chuan)感(gan)器，跟(gen)蹤設(she)備(bei)使用(yong)情況(kuang)，借(jie)助預(yu)測性維(wei)護來修復(fu)關鍵醫療設(she)備(bei)存(cun)在(zai)的(de)潛在(zai)問題，完善設(she)備(bei)運維(wei)體系(xi)；環(huan)境(jing)監(jian)測方(fang)面，可(ke)以(yi)(yi)通(tong)過傳(chuan)感(gan)器對(dui)ICU室、手術(shu)室等特殊地點(dian)進(jin)(jin)行(xing)環(huan)境(jing)監(jian)測和(he)預(yu)警。同時,基于醫療護理全(quan)流程的(de)健康(kang)大(da)數據(ju)，在(zai)安全(quan)保護前提下的(de)數據(ju)標準(zhun)細化、完善,以(yi)(yi)及(ji)數據(ju)網(wang)絡(luo)的(de)綜合利用(yong)也顯得尤為迫切。

全(quan)國政協(xie)委員、百度CEO李(li)(li)彥宏也表示，要推動電(dian)子病歷(li)共享(xiang)，促進醫學人(ren)工智能(neng)和醫療大數據(ju)(ju)發展(zhan)。李(li)(li)彥宏在提案內容中(zhong)建(jian)議(yi)“完善電(dian)子病歷(li)管理制(zhi)度”，除了提高電(dian)子病歷(li)互聯互通，提升就診效率外，更是(shi)為了給醫學人(ren)工智能(neng)和醫療大數據(ju)(ju)的(de)發展(zhan)打下數據(ju)(ju)基礎。此外，李(li)(li)彥宏提出(chu)的(de)加快基于電(dian)子病歷(li)的(de)人(ren)工智能(neng)應用(yong)，是(shi)針對國內醫療資源分(fen)布(bu)不均、基層醫療資源不足和服務同質性差等問題。

全(quan)國政協委員、搜(sou)狗公(gong)司CEO王小川提到，要(yao)充分發揮數(shu)(shu)(shu)字(zi)家庭(ting)醫生(sheng)(sheng)(sheng)在賦能和輔助家庭(ting)醫生(sheng)(sheng)(sheng)、增加(jia)醫療資源供(gong)給(gei)、服(fu)務健(jian)康中國戰略方面的(de)潛能，鼓勵全(quan)國頂尖醫生(sheng)(sheng)(sheng)參與數(shu)(shu)(shu)字(zi)家庭(ting)醫生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)算(suan)法訓(xun)練，貢獻專業智慧，進而借助數(shu)(shu)(shu)字(zi)家庭(ting)醫生(sheng)(sheng)(sheng)輔助基(ji)層醫生(sheng)(sheng)(sheng)，增加(jia)基(ji)層醫療資源供(gong)給(gei)。

4、保留醫械產品注冊費

隨著改革(ge)的(de)逐步(bu)深入，藥(yao)械產品(pin)注(zhu)冊(ce)內(nei)容發生實質性變化，國家(jia)收(shou)(shou)費(fei)政(zheng)(zheng)策有所調(diao)整，需要對(dui)藥(yao)械產品(pin)注(zhu)冊(ce)收(shou)(shou)費(fei)政(zheng)(zheng)策進行適當完(wan)(wan)善。中國農(nong)工民主(zhu)黨關于完(wan)(wan)善藥(yao)品(pin)醫療器械產品(pin)注(zhu)冊(ce)收(shou)(shou)費(fei)政(zheng)(zheng)策的(de)提案從以下兩方面著手，完(wan)(wan)善相關政(zheng)(zheng)策：

一、保留藥(yao)械產品注冊(ce)收費項目

發展改革委、財政(zheng)(zheng)部(bu)等有關(guan)部(bu)門在貫(guan)徹落實(shi)的過程中，充分考慮強制(zhi)類收(shou)費(fei)(fei)既(ji)包(bao)括源(yuan)自市場交易(yi)的收(shou)入（如藥械產品注冊(ce)費(fei)(fei)）也包(bao)括行使政(zheng)(zheng)治權(quan)力取得(de)的收(shou)入（如大多數稅收(shou)附加費(fei)(fei)）現狀，分類清理(li)行政(zheng)(zheng)事業性(xing)收(shou)費(fei)(fei)。同時，按(an)照國際通(tong)行做(zuo)法對(dui)源(yuan)自市場交易(yi)的收(shou)費(fei)(fei)項目予以保留，避(bi)免有限公共資源(yuan)被濫用，導致(zhi)過度擁擠，間(jian)接提高企(qi)業隱(yin)性(xing)成本。

二、科(ke)學確定藥(yao)械產品注冊費標準

一是發展改革(ge)委、財政部等有(you)關部門根據成本補償原(yuan)則，按照科學測算(suan)方法，結合藥(yao)品(pin)醫(yi)療器械審(shen)評審(shen)批制度改革(ge)進展，重新測算(suan)藥(yao)械產品(pin)注冊收費標準(zhun)。

二是財政(zheng)部、發展改革委(wei)等有關(guan)部門在(zai)取消藥品再注(zhu)冊費(fei)（醫(yi)療器械(xie)產品延續注(zhu)冊費(fei)）基礎上設(she)置藥械(xie)產品注(zhu)冊年費(fei)。

三是發展改(gai)革(ge)委、財(cai)政部等有關部門建立收費(fei)標(biao)準(zhun)動(dong)態調整(zheng)機(ji)制，每(mei)5年藥械產(chan)品注冊費(fei)標(biao)準(zhun)根(gen)據成本重新測算(suan)，5年期間(jian)每(mei)年收費(fei)標(biao)準(zhun)與通(tong)貨膨脹率自動(dong)掛鉤(gou)。

5、醫療器械必須發展高創新，嚴格監管

對于未來醫(yi)療器(qi)械(xie)的發展(zhan)方(fang)向，中國醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司董事長于清明提到(dao)，醫(yi)療器(qi)械(xie)必須發展(zhan)高創新、高科(ke)技。醫(yi)療器(qi)械(xie)是(shi)高科(ke)技行業(ye)，醫(yi)療器(qi)械(xie)也是(shi)特殊商(shang)品，在(zai)貿(mao)易(yi)領域要加(jia)大行業(ye)集中度，一方(fang)面有(you)利于監(jian)管(guan)，特別(bie)是(shi)器(qi)械(xie)質量的監(jian)管(guan)，也建(jian)議政府在(zai)監(jian)管(guan)方(fang)面下(xia)工(gong)夫。

全國人(ren)大代表周漢生也提出：法規滯(zhi)后掣肘醫療(liao)器械(xie)監管(guan)。

他指出(chu)，隨著醫療(liao)(liao)器械行業的(de)(de)發展(zhan)，產品種類不斷(duan)增多，帶來了新的(de)(de)生產形式(shi)。比如目(mu)前進口醫療(liao)(liao)器械在(zai)國(guo)內分(fen)包裝的(de)(de)情況客觀存(cun)在(zai)，而國(guo)內一直沒有出(chu)臺對醫療(liao)(liao)器械分(fen)包裝的(de)(de)相關(guan)規定(ding)，導致相關(guan)企業陷入十分(fen)尷尬(ga)的(de)(de)境地。

需要特別指(zhi)出(chu)的是，在合理布局醫(yi)療資源(yuan)上，國家(jia)衛健委主任馬(ma)曉偉提出(chu)，分級診(zhen)療就要分級定價(jia)、分級收(shou)費；今年準備建設(she)100個城市的醫(yi)聯體，500個縣的縣域(yu)醫(yi)療共同體。

分(fen)級診(zhen)療的(de)本(ben)質很(hen)簡單(dan)，即合(he)理(li)布局醫(yi)(yi)療資源，合(he)理(li)分(fen)流病人，將(jiang)基層(ceng)診(zhen)療水平“提上去(qu)”，讓擁擠的(de)大醫(yi)(yi)院“喘口氣(qi)”。通(tong)過三甲醫(yi)(yi)院關停普通(tong)門診(zhen)、叫停輸液等政(zheng)策，基層(ceng)醫(yi)(yi)療市場將(jiang)被逐步(bu)釋放，基層(ceng)醫(yi)(yi)療機(ji)(ji)構的(de)服務也(ye)將(jiang)呈多元化趨勢發展，此時，與基層(ceng)醫(yi)(yi)務人員同(tong)時缺少的(de)，就是基層(ceng)醫(yi)(yi)療機(ji)(ji)構能負擔得起、性(xing)價比高、適(shi)應性(xing)廣的(de)基礎診(zhen)療設備和藥械(xie)產品。

來源：賽柏(bo)藍器械