近(jin)日，國(guo)家(jia)藥品監(jian)督管理局醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械技術審評中心在其官網(wang)發(fa)布(bu)公告，擬同意可吸收房(fang)間(jian)隔缺損封堵系統等(deng)7個申請項目進入特別審查程(cheng)序。近(jin)年(nian)來(lai)，隨著醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械審評審批制度(du)改革的不斷(duan)深化，越(yue)來(lai)越(yue)多的創新醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械得到(dao)國(guo)家(jia)藥品監(jian)管部(bu)門的批準上市。目前，醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械行(xing)業(ye)(ye)發(fa)展面臨哪些機遇與挑(tiao)戰？兩(liang)會期間(jian)，來(lai)自醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械行(xing)業(ye)(ye)的代(dai)表委員為我(wo)國(guo)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械行(xing)業(ye)(ye)健康發(fa)展積極建言(yan)獻策。

　　國產器械大有可為

　　2016年10月，中共中央(yang)、國(guo)務院(yuan)印發的《“健康(kang)中國(guo)2030”規劃綱要》明確(que)指(zhi)出，到2030年，具有自主知識(shi)產(chan)權的新藥和診療裝備國(guo)際市場份額大幅提高(gao)，高(gao)端醫(yi)療設備市場國(guo)產(chan)化率大幅提高(gao)，實現醫(yi)藥工業中高(gao)速發展(zhan)和向中高(gao)端邁進(jin)，跨入世(shi)界制藥強國(guo)行列(lie)。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fa)的(de)《關于深化審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度(du)改革(ge)鼓(gu)勵藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械創新(xin)的(de)意見(jian)》（以下(xia)簡稱《意見(jian)》）明確提出，加快(kuai)臨床急需藥(yao)品、醫(yi)療(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)，并強調加快(kuai)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)的(de)藥(yao)品醫(yi)療(liao)器械的(de)“臨床價值”“急需”等條件。

　　2018年，國家藥(yao)品監(jian)管(guan)部門(men)批準(zhun)了21個創新醫療器械上市(shi)，提(ti)升了公眾用械的可及性。

　　“在政策引導和(he)(he)行(xing)(xing)業升(sheng)級(ji)的(de)雙重作用下，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行(xing)(xing)業已經(jing)呈現出全新的(de)發展(zhan)(zhan)趨勢，可以說整個行(xing)(xing)業在調(diao)整中健康前行(xing)(xing)，展(zhan)(zhan)現了強(qiang)勁(jing)的(de)發展(zhan)(zhan)潛力。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)市場(chang)將持續增長和(he)(he)擴(kuo)容，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行(xing)(xing)業集中度將顯(xian)著提(ti)升(sheng)；國(guo)產(chan)自主創新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)將加速發展(zhan)(zhan)。” 全國(guo)人(ren)大代表、中國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)有限(xian)公司董事(shi)長于(yu)清明表示。

　　“這幾(ji)年(nian)，國(guo)家鼓(gu)(gu)勵醫(yi)療(liao)器械綜合大(da)類發(fa)展是(shi)一個正確的(de)方(fang)向。”全(quan)國(guo)人大(da)代表(biao)、西安楊(yang)凌安帝源(yuan)生(sheng)物科(ke)技有限公司董事長郭汶霞認為(wei)，隨著科(ke)技的(de)發(fa)展，在如(ru)何減少患(huan)(huan)者的(de)痛(tong)苦(ku)、增(zeng)(zeng)加保障患(huan)(huan)者的(de)健康安全(quan)等方(fang)面，醫(yi)療(liao)器械功不可沒，如(ru)高(gao)質量的(de)快速(su)止血產(chan)(chan)品(pin)，節約了輸血源(yuan)再利(li)用(yong)(yong)；先進的(de)快速(su)診斷產(chan)(chan)品(pin)，增(zeng)(zeng)加了診斷的(de)便利(li)性。現在進口醫(yi)療(liao)器械在國(guo)內消費(fei)占(zhan)較(jiao)大(da)，價格卻居高(gao)不下，鼓(gu)(gu)勵國(guo)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器械發(fa)展，樹立中國(guo)品(pin)牌，對(dui)國(guo)家醫(yi)療(liao)服(fu)務的(de)發(fa)展將起到(dao)重要的(de)作用(yong)(yong)。

　　全(quan)國政協(xie)委員、第四軍醫(yi)(yi)大學(xue)(xue)口腔醫(yi)(yi)學(xue)(xue)院(yuan)教授趙銥(yi)民認為，隨(sui)著(zhu)國家整體科學(xue)(xue)水平的(de)提(ti)升，科研人員有(you)能力有(you)責任研制(zhi)出創新的(de)醫(yi)(yi)療器械和技術(shu)。

　　“我們(men)的種(zhong)植牙機(ji)(ji)器人就是在創新熱(re)潮(chao)的背景下研制(zhi)出(chu)來(lai)的。我們(men)可以利用數字(zi)化技術逐(zhu)漸替代(dai)和解決人類醫生的手(shou)不能解決或(huo)者解決不好的問題。雖(sui)然(ran)種(zhong)植牙機(ji)(ji)器人正在產品化階段，但它是完全(quan)自主創新的產品。如(ru)果我們(men)申(shen)報(bao)審批(pi)的話，希望能進入優先審評審批(pi)通道。” 趙銥民委員(yuan)介紹。

　　全國(guo)(guo)人大代(dai)表、湖南(nan)圣湘生(sheng)物科技有(you)限公司董事長戴立忠認(ren)為，要(yao)解(jie)決老百姓看(kan)病貴(gui)、看(kan)病難(nan)的(de)問題(ti)，國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)替(ti)代(dai)是(shi)關鍵(jian)。從產(chan)(chan)(chan)品上來說，國(guo)(guo)內(nei)企業不光要(yao)能研發出來，甚至要(yao)做(zuo)得比國(guo)(guo)外產(chan)(chan)(chan)品更好(hao)。目前，在生(sheng)化免(mian)疫(yi)領(ling)(ling)域、分子診斷的(de)細(xi)分領(ling)(ling)域，國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)替(ti)代(dai)正在加(jia)速。

　　“成長中的煩惱”待解

　　毋(wu)庸置疑，國(guo)產醫療器(qi)械正處于快(kuai)速發展的(de)(de)大勢中，但是代表委員們亦指出，不可忽視其“成長(chang)中的(de)(de)煩惱”。

　　“目前，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)行業‘小散亂’的局面還沒有顯著改觀。此外，照搬藥品(pin)的已有政策，將醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)和(he)藥品(pin)按相同的方式進行管理(li)是不適宜的，將會(hui)對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)行業持續(xu)健康發展產(chan)生不利影響。”于清明(ming)代表指出。

　　全(quan)國政協委員、中國醫(yi)學科(ke)學院(yuan)阜外(wai)醫(yi)院(yuan)心內科(ke)教授張澍認為(wei)，創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)器械要(yao)發(fa)展，就要(yao)允許醫(yi)生參(can)與(yu)(yu)到醫(yi)療(liao)器械研發(fa)生產(chan)的(de)整個過(guo)程并持(chi)有相關勞動報酬。以國外(wai)為(wei)例，先進的(de)醫(yi)療(liao)器械研發(fa)都(dou)有相關醫(yi)生的(de)參(can)與(yu)(yu)，否則產(chan)品的(de)創(chuang)新(xin)(xin)性很難有突破。

　　“目前(qian)，高(gao)水(shui)平(ping)的(de)(de)醫(yi)生(sheng)大部分都在(zai)公(gong)立醫(yi)院(yuan)。公(gong)立醫(yi)院(yuan)醫(yi)生(sheng)如果(guo)(guo)在(zai)研(yan)發企業參與研(yan)發工作，并取得相對(dui)應的(de)(de)報(bao)酬，這種報(bao)酬合(he)法(fa)性的(de)(de)界(jie)定還是有問題(ti)(ti)。如果(guo)(guo)法(fa)律和政策(ce)層面不解決這個問題(ti)(ti)的(de)(de)話，就很(hen)難(nan)有高(gao)水(shui)平(ping)的(de)(de)醫(yi)生(sheng)參與研(yan)發先進的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械，也就難(nan)以突(tu)破醫(yi)療(liao)器械產業現在(zai)的(de)(de)瓶頸問題(ti)(ti)。”張澍委員認為。

　　戴立忠代表指(zhi)出，雖然現在政策環境更友好了(le)，但(dan)創新產品進(jin)入市場的(de)周期仍相對(dui)較長，從產品的(de)報(bao)批到上市，環節較多，各個部門的(de)協同也(ye)有些障(zhang)礙(ai)還(huan)需消除。

　　郭汶霞代(dai)表認為，醫療(liao)器(qi)械(xie)研發(fa)是一個綜(zong)合需求、需要平衡的市(shi)場。如(ru)果批準(zhun)過(guo)多的雷同項目，同類的醫療(liao)器(qi)械(xie)都(dou)去爭奪市(shi)場，有(you)可能造成(cheng)市(shi)場剩(sheng)余(yu)。因此審評審批部門要注意同類競(jing)爭和剩(sheng)余(yu)等問題。

　　信任民族創新力量

　　代表委(wei)員們在指出問題的(de)同時，也為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)業的(de)發展開出了“良(liang)方”。

　　“企業如果想把創(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器械做好的話，也要積極跟(gen)醫生團隊密切合作。現(xian)在的藥企缺的是人(ren)才和(he)創(chuang)(chuang)意(yi)，仿制(zhi)國外(wai)醫療(liao)器械并不困難，但(dan)是創(chuang)(chuang)新(xin)的思維從(cong)哪里來？醫生最了(le)解病人(ren)的需求，所(suo)以(yi)他(ta)們也了(le)解如何能做到創(chuang)(chuang)新(xin)。每個行業都有它所(suo)適(shi)合發展的體(ti)系。”張澍委員認為(wei)，研發機構與醫生合作，關鍵要解決好利益(yi)相關性的問題(ti)。

　　“隨著國家(jia)科(ke)技(ji)地位在國際上的(de)提高，進(jin)口產品(pin)比國產產品(pin)好(hao)的(de)觀念會逐漸消(xiao)失(shi)，但這需要采(cai)購部門、醫衛部門和患者改變觀念，對民族創(chuang)新(xin)給予信任和使(shi)用信心。要致力(li)于行業高質(zhi)量發(fa)展，推動國產醫療器械讓國民接受(shou)，放心使(shi)用。”郭汶(wen)霞(xia)代表建議，在醫療器械流通渠道(dao)上，建立一個公開透明的(de)平(ping)臺，在醫療保障局、衛健委、國家(jia)藥監(jian)局三(san)方(fang)備案通氣，注明價格、創(chuang)新(xin)級別(bie)等(deng)內容，以此(ci)消(xiao)除亂象。

　　戴立忠代表(biao)認為，醫(yi)療器械產業的(de)(de)(de)發展，一方面(mian)需(xu)要企業加快創(chuang)(chuang)新的(de)(de)(de)力度和速(su)度，做(zuo)出(chu)更多(duo)更好的(de)(de)(de)產品；另一方面(mian)也需(xu)要市場(chang)和患者(zhe)給予更多(duo)的(de)(de)(de)信(xin)心。對于國(guo)產醫(yi)療器械真(zhen)正具有創(chuang)(chuang)新價(jia)值的(de)(de)(de)產品，不能存在進(jin)口(kou)國(guo)產產品物價(jia)收費同質不同價(jia)的(de)(de)(de)現(xian)象，打擊創(chuang)(chuang)新者(zhe)的(de)(de)(de)熱情和積極性。國(guo)家應從頂層設(she)計上改變此(ci)現(xian)象，控制不合理的(de)(de)(de)醫(yi)療支出(chu)。

　　“骨(gu)科(ke)、口(kou)腔(qiang)、腦外科(ke)等國產(chan)機器人有(you)(you)(you)可能在(zai)(zai)短時期(qi)內有(you)(you)(you)新的(de)(de)突破。現(xian)在(zai)(zai)廣泛使用(yong)的(de)(de)達芬(fen)奇(qi)系(xi)統是依從性(xing)的(de)(de)，主要是模擬醫(yi)生(sheng)的(de)(de)動作(zuo)。但是我相(xiang)信會有(you)(you)(you)越(yue)來(lai)越(yue)多的(de)(de)自主機器人，在(zai)(zai)醫(yi)生(sheng)的(de)(de)引導下自主完(wan)成(cheng)更精細的(de)(de)工作(zuo)，這(zhe)是一(yi)個發展(zhan)方(fang)向。另(ling)外，據(ju)我了解有(you)(you)(you)的(de)(de)研(yan)發單位正在(zai)(zai)積極研(yan)發中國的(de)(de)手術機器人系(xi)統，相(xiang)信也會有(you)(you)(you)很快的(de)(de)進展(zhan)。”趙銥民委員(yuan)介紹(shao)，我國現(xian)在(zai)(zai)已經具備了發展(zhan)相(xiang)關技術和材料(liao)的(de)(de)基礎，應(ying)在(zai)(zai)這(zhe)個領域有(you)(you)(you)所(suo)發展(zhan)和貢獻(xian)。

來源：中(zhong)國健康傳媒(mei)集(ji)團-中(zhong)國食品(pin)藥品(pin)網(wang)