7月(yue)3日，國家(jia)(jia)藥(yao)監局綜合司(si)、國家(jia)(jia)衛(wei)生健(jian)康委辦公廳發布《醫療器(qi)械(xie)唯一標識系統(tong)試點工作方(fang)案的通知 藥(yao)監綜械(xie)注〔2019〕56號》（以(yi)下簡稱“方(fang)案”）。

方(fang)案(an)明確了試點(dian)工(gong)作的指導思想(xiang)、基本原(yuan)則(ze)、工(gong)作目標、試點(dian)范圍、職責(ze)任務(wu)、進度安排以及保障措(cuo)施，標志(zhi)著我國(guo)醫(yi)療(liao)器械唯一(yi)標識系統試點(dian)工(gong)作正(zheng)式啟動。試點(dian)工(gong)作旨在貫徹(che)落實中共中央辦(ban)(ban)公(gong)廳(ting)(ting) 國(guo)務(wu)院辦(ban)(ban)公(gong)廳(ting)(ting)《關(guan)于(yu)深(shen)化審(shen)評審(shen)批(pi)制度改(gai)(gai)革鼓勵藥品醫(yi)療(liao)器械創新的意見》和國(guo)務(wu)院辦(ban)(ban)公(gong)廳(ting)(ting)《深(shen)化醫(yi)藥衛生體(ti)制改(gai)(gai)革2019年重點(dian)任務(wu)》。首(shou)批(pi)試點(dian)重點(dian)品種為心臟、顱(lu)腦植入(ru)物、假體(ti)類等高風險植（介）入(ru)類醫(yi)療(liao)器械。

試(shi)點工作(zuo)的啟(qi)動(dong)(dong)，標(biao)志著(zhu)我國醫療器械(xie)監(jian)管體(ti)系向(xiang)科學化(hua)、法治化(hua)、國際化(hua)和現代化(hua)邁出重要步伐。兩部(bu)門聯合開展試(shi)點，有(you)利于形成從源頭(tou)生產到臨床使用(yong)全鏈條聯動(dong)(dong)，實(shi)現數(shu)據共享，助推三醫聯動(dong)(dong)。

醫療(liao)(liao)器械唯一標識（簡稱UDI）是(shi)醫療(liao)(liao)器械產(chan)(chan)品身份(fen)證(zheng)，是(shi)醫療(liao)(liao)器械的(de)“國(guo)際語言”。作為國(guo)際通行做法，歐美等國(guo)家和地(di)區均(jun)在(zai)積極(ji)推進UDI系統。在(zai)我國(guo)，業(ye)界(jie)對(dui)此(ci)呼吁多年，建(jian)立UDI系統，為每一個醫療(liao)(liao)器械賦予身份(fen)證(zheng)，可(ke)實現(xian)生(sheng)產(chan)(chan)、經營、使用(yong)各環節的(de)透明化、可(ke)視化，提升(sheng)了(le)產(chan)(chan)品的(de)可(ke)追溯(su)性(xing)，對(dui)于(yu)凈(jing)化市場(chang)、優化營商環境、提升(sheng)醫療(liao)(liao)服務(wu)質量(liang)，助力醫療(liao)(liao)器械產(chan)(chan)業(ye)轉型升(sheng)級(ji)和健康(kang)發(fa)展將起到積極(ji)作用(yong)。

根據方(fang)案，試(shi)點(dian)將(jiang)堅持“突出重點(dian)，兼顧拓展(zhan)(zhan)性”“多方(fang)參(can)與(yu)，展(zhan)(zhan)現(xian)示范(fan)性”“及時總結，注重實(shi)效性”三大基本原則，重點(dian)選取部分高(gao)風險醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械作為試(shi)點(dian)品種，充(chong)分調動醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊人(ren)，生(sheng)產企業、經營企業和使用(yong)(yong)單(dan)位(wei)積極性，鼓勵有條件(jian)的(de)單(dan)位(wei)參(can)與(yu)，以(yi)建立(li)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械唯一標(biao)(biao)識(shi)系統(tong)框架，開展(zhan)(zhan)唯一標(biao)(biao)識(shi)在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產、經營和使用(yong)(yong)等(deng)(deng)各環節的(de)試(shi)點(dian)應(ying)用(yong)(yong)，探索利用(yong)(yong)唯一標(biao)(biao)識(shi)實(shi)現(xian)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械不良事件(jian)報告、產品召回及追蹤追溯(su)等(deng)(deng)實(shi)施(shi)應(ying)用(yong)(yong)，以(yi)及醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械唯一標(biao)(biao)識(shi)在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)、醫(yi)(yi)保(bao)等(deng)(deng)領域(yu)的(de)銜(xian)接應(ying)用(yong)(yong)，實(shi)現(xian)注冊審批、臨床應(ying)用(yong)(yong)、醫(yi)(yi)保(bao)結算等(deng)(deng)信息平臺的(de)數據共享。

試點方案明確了此(ci)次試點范(fan)圍：遴選的(de)醫療器械注冊人、經營(ying)企業(ye)、使(shi)用單位等。試點品種以心臟、顱腦植(zhi)(zhi)入物、假體類等高(gao)風險植(zhi)(zhi)（介(jie)）入類醫療器械為重(zhong)點品種，同(tong)時覆蓋不同(tong)種類的(de)典(dian)型產品。

試點方案(an)同時(shi)明(ming)確了(le)醫療器械注(zhu)冊(ce)人、經營(ying)企(qi)業(ye)、使用單位(wei)、發(fa)碼機構、行業(ye)協會、藥品監(jian)管和(he)衛生健康(kang)部門相關職(zhi)責和(he)任務。

試(shi)點(dian)工作(zuo)從2019年7月啟動，共(gong)分5個(ge)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)：第(di)一(yi)(yi)階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)確定(ding)試(shi)點(dian)品(pin)種、參(can)與單位(wei)；第(di)二階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)組(zu)織(zhi)驗證(zheng)醫(yi)(yi)療器械(xie)唯一(yi)(yi)標識的創建和賦予；第(di)三階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)組(zu)織(zhi)驗證(zheng)醫(yi)(yi)療器械(xie)唯一(yi)(yi)標識數(shu)據(ju)庫功能及數(shu)據(ju)上傳、下(xia)載和接口標準；第(di)四階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)組(zu)織(zhi)驗證(zheng)唯一(yi)(yi)標識數(shu)據(ju)的部門間(jian)銜(xian)接和擴展應用；第(di)五階(jie)(jie)段(duan)(duan)(duan)(duan)組(zu)織(zhi)召(zhao)開試(shi)點(dian)總結(jie)會，形成試(shi)點(dian)報告，完善首批產品(pin)唯一(yi)(yi)標識實施方案(an)。

附全文

國(guo)家藥監(jian)局綜合司 國(guo)家衛生健康(kang)委辦(ban)公廳關于印發(fa)醫療(liao)器械唯一標識系統試點工(gong)作方案的通(tong)知

藥監綜械注〔2019〕56號(hao)

各有關單(dan)位：

為加強醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)全生(sheng)(sheng)命周(zhou)期管(guan)理(li)，提升醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監管(guan)和衛生(sheng)(sheng)管(guan)理(li)效能，進一(yi)步保(bao)障公眾用(yong)械(xie)安全，國家藥品監督管(guan)理(li)局(ju)會(hui)同國家衛生(sheng)(sheng)健康委員會(hui)開展醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯一(yi)標識系統(tong)(tong)試點(dian)(dian)工作。現將(jiang)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯一(yi)標識系統(tong)(tong)試點(dian)(dian)工作方案》予以印發，請(qing)認真(zhen)貫徹執(zhi)行。

國家藥監(jian)局綜合司 國家衛生健(jian)康委辦公廳

2019年7月1日

醫療器械(xie)唯一標(biao)識系統試點工作(zuo)方案

為貫徹落實(shi)中共(gong)中央辦(ban)公廳、國(guo)務(wu)院辦(ban)公廳《關于深(shen)化審評審批制度改(gai)革(ge)鼓勵(li)藥品醫療器械創新的意見(jian)》和國(guo)務(wu)院辦(ban)公廳《深(shen)化醫藥衛生體(ti)制改(gai)革(ge)2019年(nian)重點(dian)任務(wu)》，國(guo)家藥品監(jian)督(du)管理局會(hui)同國(guo)家衛生健康委員(yuan)會(hui)開展醫療器械唯一標識系統試(shi)點(dian)工作，現制定以下方(fang)案(an)。

一、指(zhi)導思想

深(shen)入貫徹黨(dang)中央、國務(wu)院關于實(shi)施健康中國戰略(lve)和深(shen)化醫藥衛生體制改(gai)革的決策部署(shu)，落實(shi)習近(jin)平總(zong)書(shu)記有關藥品安全(quan)“四個(ge)最(zui)(zui)嚴”的要求，加強對醫療(liao)器(qi)械(xie)全(quan)生命周期監(jian)管，初步(bu)建立(li)醫療(liao)器(qi)械(xie)唯一(yi)標識(shi)(shi)(shi)系(xi)統，實(shi)現唯一(yi)標識(shi)(shi)(shi)在生產(chan)、經(jing)營、流通(tong)和使(shi)(shi)用中的示范應用，探索形成從源頭生產(chan)到(dao)最(zui)(zui)終臨床使(shi)(shi)用全(quan)鏈條(tiao)聯動(dong)，不斷(duan)累積經(jing)驗，為后期全(quan)面推行醫療(liao)器(qi)械(xie)唯一(yi)標識(shi)(shi)(shi)制度，提(ti)升(sheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管效能和衛生健康管理(li)效率，切實(shi)保障公眾用械(xie)安全(quan)，推動(dong)形成醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管治理(li)新格(ge)局奠定基礎。

二、基本原(yuan)則

（一(yi)）突出(chu)重(zhong)點(dian)，兼顧拓(tuo)展(zhan)性。根據(ju)當(dang)前醫藥衛生(sheng)改(gai)革(ge)需要，重(zhong)點(dian)選取第一(yi)批實(shi)施唯一(yi)標(biao)識(shi)的部分高(gao)風險(xian)醫療器械作(zuo)為試點(dian)品種，同時(shi)考慮到今后(hou)的全面實(shi)施，將(jiang)不同種類的典型產品納入試點(dian)工作(zuo)，便于推廣(guang)和擴展(zhan)。

（二(er)）多(duo)方參與(yu)，展現(xian)示范性(xing)。充分調動(dong)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)人，生產、經(jing)營、流通企業，使用(yong)單位的積極(ji)性(xing)，鼓勵有(you)條件(jian)的單位參與(yu)試點(dian)工作，實現(xian)各關鍵環節參與(yu)，展現(xian)醫(yi)療(liao)器械(xie)全鏈條的示范應用(yong)。

（三）及時總(zong)結，注重(zhong)實效性(xing)。扎實推進試(shi)點(dian)工作開(kai)展，及時總(zong)結試(shi)點(dian)工作經驗，評估(gu)實施效果，形成可(ke)復制、可(ke)推廣的標(biao)準和規范。

三、工作目標

（一(yi)）建(jian)立醫療器械(xie)唯(wei)一(yi)標識系統(tong)框(kuang)架。實現醫療器械(xie)唯(wei)一(yi)標識的(de)創建(jian)、賦予以及(ji)數據(ju)上傳下載和共(gong)享功能，形成試點品種的(de)醫療器械(xie)唯(wei)一(yi)標識數據(ju)庫(ku)，建(jian)立唯(wei)一(yi)標識數據(ju)平臺。

（二）開展唯(wei)一標識在醫療器械生(sheng)產、經營、流通和使用(yong)等(deng)各環節的試(shi)點應用(yong)，形成(cheng)示范應用(yong)標準和規范。

（三）探(tan)索利用唯(wei)一標識實現醫(yi)療器(qi)械不良(liang)事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。

（四）探索醫(yi)療器械唯(wei)一標識在衛生、醫(yi)保等領(ling)域的(de)銜接(jie)應用，實現(xian)注冊審(shen)批、臨床應用、醫(yi)保結算等信息平臺的(de)數(shu)據共享。

四、試點范(fan)圍(wei)

（一）參與單(dan)位(wei)(wei)。國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局、國家衛生健(jian)康(kang)委員(yuan)會(hui)，部(bu)分省級藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)、省級衛生健(jian)康(kang)管(guan)理(li)部(bu)門(men)，遴選的境內外醫療器械注冊人、經營企業、流通企業、使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)(wei)、學會(hui)協會(hui)以及(ji)發碼機構等。

（二(er)）試點(dian)品種(zhong)。以心(xin)臟、顱腦(nao)植入物、假體類等高風險植（介(jie)）入類醫療器(qi)械為重點(dian)品種(zhong)，同時覆蓋不同種(zhong)類的典型產(chan)品。

五(wu)、職責(ze)任務

（一(yi)(yi)(yi)）醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人。按照唯一(yi)(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)(shi)系統規則和(he)標(biao)準，對其產品創建和(he)賦予唯一(yi)(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)(shi)，完成(cheng)唯一(yi)(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)(shi)數據(ju)庫數據(ju)上傳工作(zuo)(zuo)，向下游企業或者使用單位(wei)提(ti)供唯一(yi)(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)(shi)信息(xi)，探(tan)索建立唯一(yi)(yi)(yi)標(biao)識(shi)(shi)(shi)在(zai)產品追溯中(zhong)的應(ying)用模式，形成(cheng)相(xiang)應(ying)的操作(zuo)(zuo)規范。

（二）經(jing)(jing)營流(liu)通企業。形成醫(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營流(liu)通業務(wu)中應用唯(wei)一標識(shi)的(de)工作流(liu)程，驗(yan)證多(duo)碼并行的(de)操作性，制定唯(wei)一標識(shi)數(shu)據庫數(shu)據與(yu)業務(wu)系(xi)統(tong)的(de)對接操作流(liu)程，探索與(yu)醫(yi)療器械(xie)注冊人、使用單位、監管部門(men)協同(tong)機制。

（三）使用單位。做好唯一標識(shi)與醫療業務系統的(de)對(dui)接工作，探索唯一標識(shi)與醫療器械管理(li)、臨床應用等(deng)系統的(de)銜接。

（四(si)）發(fa)碼(ma)機(ji)構(gou)。制(zhi)(zhi)定(ding)針(zhen)對本(ben)機(ji)構(gou)的唯(wei)(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)編(bian)制(zhi)(zhi)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及(ji)指(zhi)(zhi)南(nan)，指(zhi)(zhi)導醫療器械注冊人開展唯(wei)(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)創(chuang)建、賦碼(ma)工作，驗(yan)(yan)證(zheng)本(ben)機(ji)構(gou)唯(wei)(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)編(bian)制(zhi)(zhi)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)符合國家藥品(pin)監督管理局制(zhi)(zhi)定(ding)的相關標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，并確保唯(wei)(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)的唯(wei)(wei)一(yi)性，驗(yan)(yan)證(zheng)按(an)其標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)編(bian)制(zhi)(zhi)的唯(wei)(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)在流(liu)通、使(shi)用等環節(jie)可(ke)識(shi)讀(du)性。

（五）行業協會(hui)。組織相關企(qi)業積極參(can)與(yu)醫療器械唯一標(biao)識試點工作，定期收集和匯總(zong)試點企(qi)業的反饋意見(jian)，提出(chu)完善建議。

（六）國(guo)家(jia)衛(wei)生健(jian)康委員會相(xiang)關(guan)單位(wei)(wei)。組織研究衛(wei)生健(jian)康管理中對唯(wei)一標識(shi)系統建設的(de)需求，提出(chu)數據(ju)共享的(de)要求，組織部分使(shi)用單位(wei)(wei)開展唯(wei)一標識(shi)試點應(ying)用，進一步規范醫療(liao)器械臨床應(ying)用管理。

（七）省級(ji)衛生健康管理(li)部(bu)門(men)。會同省級(ji)藥品監督管理(li)部(bu)門(men)組織(zhi)本行政區域內使(shi)用(yong)單位參與唯一標(biao)識試(shi)點，探索唯一標(biao)識在日常衛生健康管理(li)中(zhong)的(de)應用(yong)模式和方法，形成(cheng)可推廣的(de)經驗。

（八）國家(jia)藥品(pin)監督管理局相關單位。負責(ze)統(tong)籌推進試點工作，開展試點培訓，驗(yan)證(zheng)醫療(liao)器械唯(wei)一標識(shi)系(xi)統(tong)規則、標準、數據庫平臺的整體功能(neng)，在不良事件(jian)報告、產品(pin)召回等(deng)監管工作中(zhong)嘗試應用(yong)唯(wei)一標識(shi)，推進唯(wei)一標識(shi)在醫藥、醫療(liao)、醫保領域的銜接應用(yong)。

（九(jiu)）省級藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門。督(du)促本行政區(qu)域內試點企業積極配(pei)合試點工作(zuo)，探索(suo)唯一標識在(zai)日常(chang)監(jian)管工作(zuo)中的應(ying)用(yong)。

六(liu)、試點進度安排

（一）2019年7月，確(que)定試(shi)點品種、參與單(dan)位。成立唯一標識系統(tong)試(shi)點工作(zuo)部門協作(zuo)工作(zuo)小(xiao)組，印發試(shi)點工作(zuo)方(fang)案。組織(zhi)開(kai)展試(shi)點培訓，啟動試(shi)點工作(zuo)。試(shi)點單(dan)位制定實(shi)施(shi)方(fang)案，細化任務措(cuo)施(shi)，明確(que)驗收指標。

（二(er)）2019年8月—11月，組織驗證醫療器械(xie)唯一標(biao)識的創建(jian)和賦予(yu)。

（三）2019年(nian)12月(yue)—2020年(nian)2月(yue)，組織驗證醫療器(qi)械唯(wei)一(yi)標識數據(ju)庫(ku)的(de)上傳、下載和接口標準。

（四）2020年3月—6月，組織驗證唯一標(biao)識數據的部門間銜接和擴展應用。

（五）2020年7月(yue)，組(zu)織召開試點(dian)總(zong)結會，形成試點(dian)報(bao)告，完善(shan)首批產品唯一(yi)標識實(shi)施方案。

七、保障措(cuo)施

（一）組織保障。醫療(liao)器械(xie)唯一標識系(xi)統(tong)建(jian)設是(shi)一項重(zhong)(zhong)要的(de)系(xi)統(tong)性工(gong)程(cheng)，涉及面廣(guang)、影響深(shen)遠，是(shi)創新醫療(liao)器械(xie)治理模式的(de)重(zhong)(zhong)要手段，是(shi)推(tui)進醫療(liao)衛生體制改革的(de)關鍵舉措，開(kai)(kai)展試點工(gong)作(zuo)意義重(zhong)(zhong)大。各試點單位要充分認識試點工(gong)作(zuo)的(de)重(zhong)(zhong)要意義，根據(ju)試點工(gong)作(zuo)統(tong)一部署(shu)，加強協調，落實(shi)責任，密切(qie)配(pei)合，共同推(tui)進試點工(gong)作(zuo)開(kai)(kai)展。各試點單位要高度重(zhong)(zhong)視(shi)，指派專人負責，確(que)保試點工(gong)作(zuo)的(de)順利開(kai)(kai)展。

（二(er)）技(ji)術(shu)保障(zhang)。醫(yi)療器械唯一(yi)標(biao)(biao)識(shi)(shi)系統工作專業性、技(ji)術(shu)性強，需要(yao)強有力的(de)技(ji)術(shu)保障(zhang)。各方要(yao)充分利用相關領域的(de)技(ji)術(shu)力量，必(bi)要(yao)時建立(li)專門的(de)技(ji)術(shu)咨詢小組(zu)，以(yi)支持各試點單位開(kai)展試點工作，并(bing)為后期全面(mian)推行唯一(yi)標(biao)(biao)識(shi)(shi)制度提(ti)供(gong)長效的(de)技(ji)術(shu)支撐(cheng)保障(zhang)。

（三）機制保障。醫療器械唯一標識系統(tong)試點工作涉及(ji)多方(fang)參與，是跨(kua)部門、跨(kua)領(ling)域的項目，需要(yao)各方(fang)積極(ji)溝通，及(ji)時研究問(wen)題，形成解決方(fang)案，保障試點工作的有序開展。各試點單位在(zai)實(shi)施過(guo)程中應當(dang)及(ji)時分析(xi)、總結，重要(yao)問(wen)題和建議，及(ji)時報告，確保試點工作順利(li)推進。

來源：國(guo)家藥監局