“臨(lin)床上，大批(pi)中高端醫療器械實(shi)現國產化，逐(zhu)步進口替代，價格優勢明顯。”

國家藥品監督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發布會上表示，我國醫療器械產業創新發展勢頭迅猛，臨床上有一大批中高端醫療器械實現了國產化，逐步替代進口產品，產品質量普遍受到患者認可，價格也比進口產品有優勢。

江德元表(biao)示，近年來，國家藥監局(ju)采(cai)取了一系列措(cuo)施推動醫(yi)療(liao)器械(xie)產業創(chuang)新發展。

2014年，我(wo)國(guo)開始實施創(chuang)新醫(yi)療器械特別審(shen)批(pi)(pi)程序，具有(you)我(wo)國(guo)發明專利，在(zai)技術上(shang)屬于(yu)國(guo)內(nei)首創(chuang)，且在(zai)國(guo)際領先，具有(you)顯(xian)著臨床應用價值的(de)(de)醫(yi)療器械進入特別審(shen)批(pi)(pi)通道(dao)，在(zai)標準不降低、程序不減少(shao)的(de)(de)情況下予以優(you)先審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)。在(zai)該通道(dao)注冊產(chan)品的(de)(de)時限比(bi)同類其他產(chan)品少(shao)83天。

“截(jie)止(zhi)到今年6月底，共有222個產品申請進入該通道，已批準65個產品上市。其(qi)中，國產化的產品64個，占比98.5%，包(bao)括支型(xing)主動脈覆(fu)膜(mo)支架、介入人工(gong)生物心臟瓣膜(mo)等高值(zhi)醫用耗(hao)材。”江德元介紹。

2016年起，開始(shi)對臨床急需等(deng)產(chan)(chan)品(pin)(pin)采取優先審批，包(bao)括(kuo)國家科技(ji)重大專項，重點研(yan)發(fa)計劃(hua)涉及到的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，診斷或者(zhe)治療(liao)(liao)罕見病(bing)、惡性腫(zhong)瘤、老年人(ren)特有和多發(fa)疾病(bing)以及專門用(yong)于兒童的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，臨床急需的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)。目前，已(yi)有8個產(chan)(chan)品(pin)(pin)批準(zhun)上(shang)市，包(bao)括(kuo)藥物(wu)洗(xi)脫(tuo)球囊導(dao)管(guan)、中空纖維膜血(xue)液透析濾過器等(deng)高值醫(yi)用(yong)耗材。

此外，藥監局去年在上海、天津、廣東試點醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)人制度，把(ba)產(chan)品注冊(ce)和生產(chan)許可解綁(bang)，促進創新(xin)研發活力，目前已有13個產(chan)品通(tong)過(guo)該(gai)形式批準上市；今年6月(yue)啟動(dong)實施醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的申報(bao)、受理(li)、審(shen)評、審(shen)批全(quan)程電子化(hua)，優化(hua)流程、提升效率。

江德(de)元表示，我(wo)國醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)業持續保持高(gao)(gao)速增長，遠(yuan)高(gao)(gao)于(yu)國民經(jing)濟整體發展水平(ping)，創新發展勢頭迅猛(meng)，在臨(lin)床上有一大批(pi)中高(gao)(gao)端醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)實(shi)現了(le)國產(chan)化，經(jing)導管介入(ru)的瓣膜、冠(guan)狀(zhuang)動脈藥物洗(xi)脫支架、骨科植入(ru)物等(deng)基本替(ti)代了(le)進口產(chan)品，臨(lin)床效果(guo)非常(chang)好。

“高值醫用(yong)耗(hao)材(cai)國產化、可及性(xing)是一個系(xi)統性(xing)工程，我們離(li)(li)高值醫用(yong)耗(hao)材(cai)全(quan)面國產化還有距離(li)(li)，需(xu)要社會各方共同努力。”江德元說。

來源(yuan)：中國網(wang)