確定！2019年10月1日(ri)全國開始執行，目前第一批116家試點(dian)械企、第一批108家試點(dian)醫院、第一批近100個醫械編碼產品清單已公布（文末附三份詳(xiang)單）。

 一文讀(du)懂醫(yi)療器械(xie)編碼與唯一標識規則(ze)。

 實名制，持證上崗

還記得2010年的(de)春運么(me)？廣鐵集(ji)團(tuan)、成都鐵路局開始試行火車票實(shi)名制。同(tong)樣，眾所期待的(de)醫療(liao)器械(xie)“實(shi)名制”也正(zheng)式來(lai)了(le)。

實名制是核(he)查的真實身份的一(yi)種(zhong)制度，它有利于行(xing)業主管部門進(jin)行(xing)監督，有利于個人身的確(que)認(ren)等諸多好處，對于醫療器械領域這(zhe)個益處不言而喻。

根據國家藥(yao)監局發布《醫(yi)療(liao)器械(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標識系統規則(ze)》中(zhong)要求，在我(wo)國境內(nei)銷(xiao)售、使用的醫(yi)療(liao)器械(xie)，其(qi)唯(wei)一(yi)(yi)標識系統都應(ying)當符合本(ben)規則(ze)，從2019年10月1日(ri)起施行。

（截圖來源：國家藥監局官(guan)網）

規則與分類這樣規定(ding)

藥監局消(xiao)息指(zhi)出(chu)，此規(gui)(gui)則是根(gen)據《醫療器(qi)(qi)械(xie)監督(du)管理條例》制定而成的(de)，管轄的(de)范(fan)圍是在中華人民共(gong)和國境內銷(xiao)售、使用的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)，其唯(wei)一標識系統應當符合本規(gui)(gui)則。

醫療器械(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)(shi)系(xi)統由3部分(fen)組成，分(fen)別是醫療器械(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)(shi)、唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)(shi)數(shu)據(ju)載體和唯(wei)一(yi)標(biao)(biao)識(shi)(shi)數(shu)據(ju)庫。具體來看：

醫療器械唯一標識(shi)：是(shi)指在(zai)醫療器械產品或(huo)(huo)者包裝上附載的，由數(shu)字(zi)、字(zi)母或(huo)(huo)者符號組(zu)成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性(xing)識(shi)別。

醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一標識(shi)數據(ju)載體：是指存儲或者傳輸(shu)醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一標識(shi)的數據(ju)媒介。

醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一標(biao)識(shi)(shi)(shi)數據庫：是指儲存醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一標(biao)識(shi)(shi)(shi)的產(chan)品標(biao)識(shi)(shi)(shi)與關聯信息的數據庫。

需(xu)要注意的是，醫(yi)療(liao)器械唯一標識包括產品標識和生產標識兩項。具體來看：

產(chan)品標識(shi)：為識(shi)別注冊人/備案人、醫療(liao)器械型號規格和包裝(zhuang)的唯(wei)一(yi)代碼；

生產(chan)標識(shi)：由(you)醫療器械(xie)生產(chan)過程相(xiang)關信息的代碼組成，根(gen)據監(jian)管(guan)和實際應用需求，可包含醫療器械(xie)序(xu)列號(hao)、生產(chan)批(pi)號(hao)、生產(chan)日期、失(shi)效(xiao)日期等。

在影(ying)響上(shang)，產(chan)品(pin)發生可能(neng)影(ying)響醫(yi)療器械識(shi)別、追(zhui)溯的變更或者(zhe)監管要求(qiu)變化時，應當創建(jian)新的產(chan)品(pin)標識(shi)。

醫(yi)療(liao)器械停止(zhi)銷售、使用的，其(qi)產品標識不(bu)得用于其(qi)他(ta)醫(yi)療(liao)器械；重(zhong)新銷售、使用時，可使用原產品標識。

企業這(zhe)樣(yang)做才合規 

根(gen)據《規則(ze)(ze)》，注冊人/備案人負(fu)責(ze)按照本規則(ze)(ze)創建和維護醫(yi)療器(qi)械唯一標(biao)識(shi)，在產品或者(zhe)包(bao)裝上(shang)賦(fu)予醫(yi)療器(qi)械唯一標(biao)識(shi)數據載體，上(shang)傳(chuan)相關數據，利用(yong)醫(yi)療器(qi)械唯一標(biao)識(shi)加強(qiang)產品全過程管理。

鼓勵醫療器(qi)械生產經營企(qi)業和使用(yong)(yong)單(dan)位積極應用(yong)(yong)醫療器(qi)械唯一標識進(jin)行相關管理。

當產品發(fa)生(sheng)可能影響醫療器(qi)械(xie)識別(bie)、追溯的變更或者監(jian)管要求變化(hua)時，應當創建新的產品標識。

醫療器械(xie)停止銷(xiao)售、使用(yong)(yong)的，其產品標識不得用(yong)(yong)于其他醫療器械(xie)；重新銷(xiao)售、使用(yong)(yong)時，可使用(yong)(yong)原產品標識。

同時，《規(gui)則》顯示，醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)識編制標(biao)(biao)準應當符合國家藥品監督(du)管理局以及符合本(ben)規(gui)則要求的(de)(de)發碼機(ji)構制定的(de)(de)相關標(biao)(biao)準。注冊人/備案人應當按照醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)識的(de)(de)編制標(biao)(biao)準創建(jian)、維護醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)識。

注(zhu)冊(ce)人/備案人應當(dang)選擇與其創建的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)識(shi)(shi)相適應的數(shu)(shu)據載體(ti)標(biao)準(zhun)，對以其名義上市的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)最小銷售單(dan)元和(he)更(geng)高(gao)級別的包裝或者醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品上賦(fu)予唯(wei)一(yi)標(biao)識(shi)(shi)數(shu)(shu)據載體(ti)，并確保在(zai)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營使用期間唯(wei)一(yi)標(biao)識(shi)(shi)數(shu)(shu)據載體(ti)牢固、清晰、可(ke)讀(du)。

注冊人/備案人應當按照相(xiang)關(guan)標準或(huo)者規范要求上傳、維護和更新(xin)唯一標識數據庫中的相(xiang)關(guan)數據，并對(dui)數據的真實性(xing)、準確(que)性(xing)、完整性(xing)負責。

注(zhu)冊人/備(bei)(bei)案人應(ying)當在(zai)申請醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊、注(zhu)冊變更(geng)或(huo)者辦(ban)理備(bei)(bei)案時，在(zai)注(zhu)冊/備(bei)(bei)案管理系統中(zhong)提交其產品標識(shi)。

注冊人(ren)/備案人(ren)應當在產品(pin)上市銷售(shou)前，將產品(pin)標識和相(xiang)關數據上傳至醫(yi)療器械唯一(yi)標識數據庫(ku)。

這些多家醫(yi)院(yuan)和企業試(shi)水

近期，據國家(jia)藥監(jian)局(ju)官網消息，醫療(liao)器械唯一標識系統(tong)試點工作步(bu)入實(shi)質階(jie)段。國家(jia)藥品監(jian)管局(ju)副(fu)局(ju)長徐景和指(zhi)出，建立UDI制度(du)，強化(hua)源頭賦(fu)碼，實(shi)現從源頭生(sheng)產到臨床使(shi)用全鏈條醫療(liao)器械通查通識。

唯一(yi)標識的推(tui)行不(bu)僅有助于提(ti)高企業(ye)信(xin)息化(hua)(hua)管理水平，實現醫療器(qi)械供(gong)應鏈的透明化(hua)(hua)、可視(shi)化(hua)(hua)、智能化(hua)(hua)，還(huan)可構建醫療器(qi)械監管大數據。

同時，可(ke)實現對(dui)醫療器械(xie)來源(yuan)可(ke)查、去向可(ke)追、責任(ren)可(ke)究，推動智慧監(jian)管，對(dui)提升監(jian)管效能和(he)社會(hui)治理能力(li)有重要意義。

那么(me)，究(jiu)竟(jing)什么(me)是UDI，UDI是英文Unique Device Identification的(de)縮寫，直(zhi)譯過(guo)來(lai)是唯一的(de)器械身份(fen)標(biao)識，是對醫(yi)療器械在其整個生命周(zhou)期賦予的(de)身份(fen)標(biao)識，是在產品供應(ying)鏈中的(de)唯一“身份(fen)證”。

目前(qian)，多(duo)家(jia)醫療器械的(de)(de)企(qi)業已在試水(shui)。共有116企(qi)業，不(bu)乏美敦(dun)力、史賽克(ke)等(deng)行業巨頭。與此同時，第一批(pi)試點的(de)(de)108家(jia)醫療機構名(ming)單也已公布。（文末附(fu)詳單）

耗材同樣(yang)有碼(ma)有證(zheng)

醫(yi)用耗材因編碼(ma)難度大一直備受醫(yi)療界關注。

耗(hao)(hao)材(cai)不(bu)同(tong)于藥品的是，耗(hao)(hao)材(cai)不(bu)僅(jin)數量龐雜且種(zhong)類繁多(duo)，同(tong)一(yi)產品在不(bu)同(tong)地區招(zhao)標(biao)采購(gou)時的名稱不(bu)同(tong)，各地關于耗(hao)(hao)材(cai)的政策規定多(duo)種(zhong)多(duo)樣，給耗(hao)(hao)材(cai)招(zhao)標(biao)采購(gou)以及支付(fu)等環(huan)節帶來諸多(duo)不(bu)便。

基于此，行業的(de)規范(fan)發展亟需醫用耗材編碼標準的(de)出現(xian)。

國家醫保(bao)局(ju)近期公布的《醫保(bao)疾病(bing)診(zhen)斷和手術操作、藥品、醫療服務項(xiang)目、醫用(yong)(yong)耗(hao)材(cai)四項(xiang)信(xin)息業(ye)務編碼規則和方法》，對醫保(bao)醫用(yong)(yong)耗(hao)材(cai)編碼做了(le)展示：

醫保(bao)醫用耗材(cai)編碼(ma)(ma)分5個部(bu)分共20位(wei)，通過(guo)大寫英(ying)文字(zi)母和(he)阿拉伯數字(zi)按特定順序排列(lie)表(biao)示。其中第(di)1部(bu)分是(shi)耗材(cai)標(biao)識碼(ma)(ma)，第(di)2部(bu)分是(shi)分類碼(ma)(ma)，第(di)3部(bu)分是(shi)通用名碼(ma)(ma)，第(di)4部(bu)分是(shi)產(chan)品特征碼(ma)(ma)，第(di)5部(bu)分是(shi)生產(chan)企業碼(ma)(ma)。規(gui)則(ze)如下：

第一部分為1個字(zi)母(mu)：耗材標(biao)識(shi)碼，用1位大(da)寫英文字(zi)母(mu)“C”表示(shi)。

第二(er)部分(fen)為(wei)6個數字：分(fen)類碼，根據(ju)醫用耗材學科、用途(tu)、部位、功能劃分(fen)；

第(di)三部分(fen)為3個數(shu)字：通用(yong)名碼，創建(jian)全國(guo)統一的(de)醫保(bao)醫用(yong)耗材通用(yong)名碼；

第四部分為5個(ge)數字：產品特(te)征碼(ma)，根據耗材材質、規格等特(te)征賦予的代(dai)碼(ma)；

第五部分為5個數字：生產(chan)企業碼(ma)，依據(ju)醫療器械注(zhu)冊證(zheng)或備案(an)憑證(zheng)為耗材生產(chan)企業賦予的(de)唯一代(dai)碼(ma)。

第一批產品目錄確定

9月中旬(xun)，國家藥監局(ju)發布《關于做好第一(yi)批實施醫(yi)療器械(xie)唯一(yi)標(biao)識(shi)工作有關事項的通告（征求(qiu)意見稿(gao)）》。按照要求(qiu)將分步推(tui)行醫(yi)療器械(xie)唯一(yi)標(biao)識(shi)制度。

通知(zhi)指出，按(an)照風(feng)(feng)險程(cheng)度(du)和監管需(xu)要，確定部分有源(yuan)植入類(lei)、無源(yuan)植入類(lei)等高風(feng)(feng)險第三類(lei)醫療(liao)器械(xie)作為第一批醫療(liao)器械(xie)唯一標識(shi)實施品種。

來源：賽柏藍器(qi)械