隨著我國改革開(kai)放的(de)進(jin)一(yi)(yi)(yi)步深入，社(she)會(hui)建(jian)設、經濟(ji)建(jian)設、文化建(jian)設等都進(jin)入一(yi)(yi)(yi)個(ge)新的(de)發展時期。在這(zhe)一(yi)(yi)(yi)大的(de)社(she)會(hui)背景下，公(gong)眾對醫療的(de)需求逐漸增加(jia)，其中醫療器械的(de)創(chuang)新發展保持快(kuai)速、健康的(de)態勢(shi)，監管政策也將進(jin)一(yi)(yi)(yi)步完善(shan)。

在過去的(de)(de)兩年中，作者系統(tong)地(di)對行(xing)(xing)業的(de)(de)發展(zhan)進行(xing)(xing)了研(yan)究，通過對過去20年我國醫(yi)療器械(xie)(xie)行(xing)(xing)業發展(zhan)軌跡和所取得成績的(de)(de)梳理，判斷，未(wei)來十年我國醫(yi)療器械(xie)(xie)行(xing)(xing)業發展(zhan)將進入(ru)到快(kuai)行(xing)(xing)道。

八(ba)大(da)機遇(yu)與挑戰

分析和(he)總結(jie)現階段我國醫(yi)療器械行(xing)業(ye)的發展，可以(yi)將面(mian)臨的機遇和(he)挑(tiao)戰總結(jie)為以(yi)下(xia)方面(mian)：

1、國家政策環境利于行業發(fa)展

2017-2018年各(ge)項政(zheng)策的(de)密(mi)集(ji)出臺和落實(shi)，良好的(de)法規環境讓行業已經感受(shou)到(dao)了“最好的(de)時代(dai)”的(de)到(dao)來；2015年政(zheng)策提出“醫(yi)養結合”為重點；2016年《健康(kang)中國(guo)(guo)2030》出臺，以及全國(guo)(guo)衛生與(yu)健康(kang)大會把(ba)“健康(kang)中國(guo)(guo)”上升為國(guo)(guo)家(jia)戰略(lve)；2017年實(shi)施(shi)《中國(guo)(guo)制(zhi)造2025》，加快從(cong)制(zhi)造大國(guo)(guo)轉向制(zhi)造強國(guo)(guo)。尤其是創新醫(yi)療器械審評審批的(de)建(jian)立、MAH制(zhi)度(du)的(de)建(jian)立等，政(zheng)策方面巨大利好，行業未來發展充(chong)滿期待。

2、市場持續擴容

過去五年我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械行業持(chi)續保持(chi)在約15%的復合增(zeng)長(chang)率，預計未(wei)(wei)來10年我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械行業增(zeng)幅將保持(chi)在年均(jun)10%以上，我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械與藥品銷售(shou)額的比(bi)例當下約為(wei)0.25∶1，未(wei)(wei)來有(you)望進一步的提升，在這輪醫(yi)療(liao)器(qi)械的“黃金發展期”中，達到(dao)或超(chao)過發達國(guo)(guo)家1∶1的目標(biao)也(ye)并不是天方(fang)夜譚。

3、新醫(yi)改(gai)刺激中(zhong)低(di)端(duan)器械快成長

新(xin)醫(yi)改(gai)以(yi)來，從(cong)中低端醫(yi)療耗材、POCT、基層實驗室(shi)等領域的(de)市場(chang)(chang)增量(liang)和器械(xie)的(de)生產和經(jing)營企業(ye)越來越重視基層市場(chang)(chang)，已經(jing)顯現(xian)出市場(chang)(chang)的(de)變化(hua)，2018年在(zai)基層醫(yi)療市場(chang)(chang)設備(bei)及耗材“更(geng)新(xin)換代”和“填補(bu)缺口”依然(ran)成為趨(qu)勢。

4、國產自(zi)主創新器械不斷涌(yong)現

近(jin)年(nian)來，國家陸續出(chu)臺國產(chan)(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)鼓勵政策，良好的(de)(de)(de)政策激勵，使國產(chan)(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械行業備受鼓舞，發(fa)展迅猛，可以(yi)預見(jian)的(de)(de)(de)是未來3~5年(nian)，一(yi)定會有(you)一(yi)大批國產(chan)(chan)的(de)(de)(de)創新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品問世(shi)，諸多醫(yi)(yi)療(liao)行為(wei)會因為(wei)新技術和(he)新產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)出(chu)現而改(gai)變(bian)。

5、進出口繼續增加

數據顯示，國際市場需求(qiu)的(de)變化和我(wo)國“一帶一路”政策引導，使得出口出現了意想不到的(de)結(jie)果，且(qie)勢頭良好。隨(sui)著我(wo)國科學技術水平的(de)提高，以“低(di)值”為主的(de)結(jie)構也將發生必(bi)然變化。

6、行業(ye)兼(jian)并重組加速

流通領域以國藥(yao)、上(shang)藥(yao)、九州通、瑞康(kang)醫藥(yao)等企業(ye)為代表的(de)兼并重(zhong)組(zu)此(ci)起彼伏，生產企業(ye)的(de)橫向和縱(zong)向兼并重(zhong)組(zu)也方興未艾，攪動整體(ti)行業(ye)格局，我們有理(li)由相信此(ci)趨(qu)勢將會持(chi)續，且一(yi)些區(qu)域龍頭(tou)企業(ye)也會加(jia)入(ru)并購大潮，跨界并購呈(cheng)上(shang)升(sheng)趨(qu)勢。

7、家用器械蓬勃發展

資料顯示，家(jia)用醫療設(she)備目前市場規模約為750億元(yuan)，年增(zeng)長(chang)率(lv)為25%。診斷(duan)監測類儀器，如(ru)傳統血壓計、血糖(tang)儀、聽診器等；治療類設(she)備，如(ru)家(jia)庭個(ge)人(ren)用血液(ye)透析機等；康復(fu)類設(she)備，如(ru)醫療床、智能(neng)(neng)工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基(ji)于互(hu)聯網(wang)的(de)新型智能(neng)(neng)化產品，2018年國家(jia)出臺“互(hu)聯網(wang)+醫療”的(de)相關文件，將(jiang)促進以“互(hu)聯網(wang)+”為依(yi)托的(de)新產品上市。

8、第三(san)方服務加速興起

據推(tui)算，醫療(liao)器械服(fu)務(wu)市(shi)場將會(hui)(hui)有1000億(yi)元(yuan)的市(shi)場容量；醫學(xue)影像、檢驗、血液(ye)凈化(hua)、病(bing)理依然(ran)將是(shi)“第三(san)方(fang)化(hua)”的主要(yao)領域，醫療(liao)資(zi)產(chan)管理、維修(xiu)整體(ti)解決方(fang)案、費用打(da)包等第三(san)方(fang)服(fu)務(wu)模式將越(yue)來越(yue)多(duo)，物(wu)流平臺、消毒等新興的三(san)方(fang)集約化(hua)服(fu)務(wu)模式也將會(hui)(hui)涌現。

未(wei)來十大發展(zhan)趨勢

展(zhan)望未(wei)來，我國醫(yi)療(liao)器械行業發展(zhan)呈(cheng)現出十(shi)個顯著發展(zhan)趨(qu)勢：

1、醫療器(qi)械(xie)行業(ye)(ye)在經(jing)濟(ji)發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)新周(zhou)(zhou)期(qi)中表現搶(qiang)眼(yan)。隨著國家經(jing)濟(ji)新周(zhou)(zhou)期(qi)的(de)(de)(de)(de)到(dao)來；政府(fu)的(de)(de)(de)(de)大部制改革，重(zhong)新明確(que)了政府(fu)各(ge)個部門(men)的(de)(de)(de)(de)職責，各(ge)項政策對研發(fa)、注冊、采(cai)購、生(sheng)產、配送、銷(xiao)售、質量、代理等各(ge)個環節責任也(ye)進行了重(zhong)新的(de)(de)(de)(de)定(ding)位。醫療器(qi)械(xie)上市許可持(chi)有人制度（MAH）的(de)(de)(de)(de)試點和推行，更是(shi)從(cong)“責任”的(de)(de)(de)(de)角度明確(que)產品持(chi)有人的(de)(de)(de)(de)責任，行業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)面(mian)臨前所未(wei)有的(de)(de)(de)(de)機遇。

2、隨著健(jian)(jian)(jian)康(kang)中國(guo)戰略和(he)《健(jian)(jian)(jian)康(kang)中國(guo)2030》的落實，大健(jian)(jian)(jian)康(kang)產(chan)(chan)業(ye)未來將引領我(wo)國(guo)新(xin)一輪(lun)經(jing)濟發(fa)展浪(lang)潮，醫(yi)療器械在其中將發(fa)揮(hui)巨(ju)大的作(zuo)用；未來，醫(yi)療大健(jian)(jian)(jian)康(kang)產(chan)(chan)業(ye)將面臨前(qian)所未有的機(ji)遇和(he)挑戰，以“大健(jian)(jian)(jian)康(kang)、大衛生(sheng)、大醫(yi)學(xue)”為基(ji)礎的醫(yi)療健(jian)(jian)(jian)康(kang)產(chan)(chan)業(ye)有望成為國(guo)民經(jing)濟發(fa)展中增長最快(kuai)的產(chan)(chan)業(ye)，成為我(wo)國(guo)經(jing)濟發(fa)展的支柱和(he)新(xin)動(dong)力。

3、政策(ce)和產業規(gui)劃(hua)引導(dao)醫療(liao)器(qi)械行業集中(zhong)度提(ti)高，兼并重(zhong)組(zu)整(zheng)(zheng)(zheng)合(he)在未(wei)來的2~3年中(zhong)將(jiang)加(jia)劇，集中(zhong)度快(kuai)速提(ti)升。醫療(liao)器(qi)械行業整(zheng)(zheng)(zheng)體較(jiao)為(wei)分(fen)散(san)，未(wei)來將(jiang)趨于(yu)集中(zhong)，隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業整(zheng)(zheng)(zheng)風”等(deng)政策(ce)的推行，以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等(deng)環節做(zuo)出更高要求的規(gui)定，行業整(zheng)(zheng)(zheng)合(he)加(jia)劇，集中(zhong)度在未(wei)來的2~3年中(zhong)將(jiang)快(kuai)速提(ti)升。

4、隨著醫療行業(ye)供(gong)給側結構改革的推進(jin)(jin)，將(jiang)進(jin)(jin)一步(bu)出清“庫存”，新的供(gong)給帶來新需求(qiu)，行業(ye)將(jiang)會面臨巨大(da)(da)變化；藥監系統經過近兩年的努力(li)，積(ji)極解決(jue)積(ji)壓批(pi)件(jian)，加(jia)快創新器械(xie)審批(pi)，打擊(ji)臨床試(shi)驗數據造假，工(gong)藝一致性核查(cha)等(deng)，淘(tao)汰(tai)醫療器械(xie)僵尸批(pi)文(wen)；加(jia)大(da)(da)飛行檢查(cha)力(li)度，淘(tao)汰(tai)技術水平低、產品重復性高的落后(hou)產能及(ji)“小、散(san)、差、亂”的經營(ying)企業(ye)。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘(tao)汰(tai)舊的營(ying)銷模式。從(cong)供(gong)給側進(jin)(jin)行改革，一個(ge)單位的新供(gong)給可以帶來N個(ge)單位的新需求(qiu)，將(jiang)加(jia)速行業(ye)的進(jin)(jin)步(bu)。

5、國家對(dui)行(xing)業(ye)(ye)的監管愈加嚴格，不規(gui)范企(qi)業(ye)(ye)被淘汰，行(xing)業(ye)(ye)市場環境將(jiang)(jiang)會(hui)逐(zhu)步改善；大力(li)度的飛行(xing)檢查，肅清行(xing)業(ye)(ye)不正之風。2018年(nian)政(zheng)策合規(gui)管控的力(li)度加大，規(gui)范經營(ying)和財務成(cheng)為對(dui)傳統營(ying)銷模(mo)式的考驗，打擊壟斷、行(xing)政(zheng)干預、商業(ye)(ye)賄賂政(zheng)策持續發力(li)。我們斷言，合規(gui)企(qi)業(ye)(ye)才是(shi)未來(lai)的希(xi)望，違法企(qi)業(ye)(ye)將(jiang)(jiang)會(hui)逐(zhu)漸被淘汰，行(xing)業(ye)(ye)環境將(jiang)(jiang)會(hui)逐(zhu)步改善。

6、新技術能(neng)為醫療服務(wu)機構與患者創(chuang)造效率(lv)、節省費用，還能(neng)夠讓醫療器械(xie)企業在預(yu)防、診(zhen)斷、治(zhi)療和(he)護(hu)理等方(fang)面發揮更廣泛的作用。我們預(yu)測未來3~5年(nian),醫療器械(xie)行(xing)業將引(yin)入大量的創(chuang)新產(chan)品，傳統診(zhen)斷和(he)治(zhi)療將根本性顛覆。

7、“互聯網+”將與醫療(liao)(liao)器(qi)械行業(ye)緊密結合，全行業(ye)的(de)信息化程(cheng)度將普遍提升，實現(xian)產(chan)品的(de)信息可追溯，用信息化手段對醫療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)、流(liu)通全過(guo)程(cheng)的(de)監管。隨(sui)著5G時代的(de)到(dao)來(lai)，萬物互聯將大大提高(gao)醫療(liao)(liao)器(qi)械的(de)廣泛(fan)應用。目前醫療(liao)(liao)器(qi)械領(ling)域的(de)信息追溯機制、體系、編碼等還不(bu)夠完(wan)善(shan)，有待于進一(yi)步(bu)的(de)提高(gao)。

8、在市場和臨床應用(yong)方面將催生(sheng)新的(de)“藥(yao)品(pin)+器械一體化(hua)”的(de)模(mo)式(shi)。藥(yao)品(pin)和器械在醫療機構的(de)診療和患者健(jian)(jian)康保(bao)健(jian)(jian)中(zhong)發(fa)揮著協同(tong)的(de)作用(yong)，近年來，部分生(sheng)產企(qi)業探(tan)索“藥(yao)械一體化(hua)”的(de)融合式(shi)營銷模(mo)式(shi)，取得了成(cheng)功，如樂普(pu)醫療、阿斯利康等；部分醫藥(yao)商業企(qi)業也從器械中(zhong)找尋發(fa)展的(de)突破點，形(xing)成(cheng)“藥(yao)品(pin)+器械共(gong)同(tong)發(fa)展”的(de)模(mo)式(shi)。

9、資(zi)(zi)本助力醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)行業的跨(kua)臺階發(fa)展(zhan)。國(guo)際國(guo)內器(qi)(qi)械(xie)領域兼并重組方興(xing)未艾，2018年資(zi)(zi)本向(xiang)(xiang)著高質量的投資(zi)(zi)方向(xiang)(xiang)發(fa)展(zhan)，給予醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)企(qi)業發(fa)展(zhan)的無(wu)限動力。

10、人(ren)(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)智能應(ying)用(yong)(yong)服務將飛速(su)發(fa)(fa)展(zhan)。人(ren)(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)智能技(ji)(ji)(ji)術(shu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)機器人(ren)(ren)(ren)、大(da)型醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設備(bei)(bei)(bei)、應(ying)急救援醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設備(bei)(bei)(bei)、生物三(san)維(wei)打印技(ji)(ji)(ji)術(shu)和(he)(he)可(ke)穿(chuan)戴設備(bei)(bei)(bei)等方面將出現(xian)突破(po)性進步。2018年4月25日，《關(guan)于(yu)(yu)促進“互聯(lian)網(wang)+醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)健(jian)(jian)康”發(fa)(fa)展(zhan)的(de)意見》（國辦發(fa)(fa)〔2018〕26號）由國務院辦公廳印發(fa)(fa)，明(ming)確提(ti)出：“推進‘互聯(lian)網(wang)+’人(ren)(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)智能應(ying)用(yong)(yong)服務。研發(fa)(fa)基于(yu)(yu)人(ren)(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)智能的(de)臨(lin)床診療(liao)(liao)(liao)決策支持系統，開展(zhan)智能醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)影像(xiang)識別(bie)、病(bing)理分(fen)型和(he)(he)多學(xue)(xue)科會診以及(ji)多種醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)健(jian)(jian)康場景下的(de)智能語音技(ji)(ji)(ji)術(shu)應(ying)用(yong)(yong)，提(ti)高醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)服務效率”；“加強臨(lin)床、科研數據整合共享和(he)(he)應(ying)用(yong)(yong)，支持研發(fa)(fa)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)健(jian)(jian)康相(xiang)關(guan)的(de)人(ren)(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)智能技(ji)(ji)(ji)術(shu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)機器人(ren)(ren)(ren)、大(da)型醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設備(bei)(bei)(bei)、應(ying)急救援醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設備(bei)(bei)(bei)、生物三(san)維(wei)打印技(ji)(ji)(ji)術(shu)和(he)(he)可(ke)穿(chuan)戴設備(bei)(bei)(bei)等”。從政(zheng)策層面為(wei)人(ren)(ren)(ren)工(gong)(gong)(gong)智能醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)的(de)發(fa)(fa)展(zhan)提(ti)供(gong)了保障。

來源：醫(yi)藥經(jing)濟報