10月9日(ri)，高新區(qu)舉辦“醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人制(zhi)度(du)(du)(du)前(qian)沿問題”戰略研討會。研討會以“聚焦制(zhi)度(du)(du)(du)創新，引領醫療(liao)器械(xie)產業(ye)高質(zhi)量發展”為主(zhu)題，基于(yu)理論及實踐的雙重視角共同探(tan)討醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人（以下簡稱(cheng)MAH）制(zhi)度(du)(du)(du)改革(ge)，釋放制(zhi)度(du)(du)(du)紅利，協助醫療(liao)器械(xie)相關企業(ye)深入了解MAH制(zhi)度(du)(du)(du)內涵及法規動向。　

來自(zi)監管、資本、產業(ye)和服務等不同領域的(de)領導、專家、企業(ye)家圍繞(rao)MAH（藥品、醫療器械上市許可持有人制(zhi)度）政策(ce)體系下醫療器械企業(ye)的(de)監管服務、運(yun)行模式(shi)、產品創新等內容進行了深入(ru)探討。

過去(qu)我國(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械實行(xing)(xing)(xing)產(chan)品注冊和生產(chan)許可“捆(kun)綁”的(de)模式，這(zhe)在一定程度上影響(xiang)了企(qi)業創新(xin)研發(fa)(fa)和持續提高產(chan)品質量的(de)責任和熱情，限制了創新(xin)要素的(de)合(he)理(li)配置，也(ye)和國(guo)際通行(xing)(xing)(xing)規則不符。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊人制度推(tui)行(xing)(xing)(xing)后(hou)，企(qi)業不用再背負設(she)備、人員、場地等資(zi)產(chan)運營(ying)壓力，可將資(zi)源和精力更多投入(ru)到產(chan)品的(de)研發(fa)(fa)創新(xin)上，有利于加快創新(xin)產(chan)品的(de)推(tui)出(chu)和落(luo)地。從行(xing)(xing)(xing)業內部來看，這(zhe)也(ye)有利于突破土地資(zi)源和環境資(zi)源約束，推(tui)動醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)業鏈上下游分工與合(he)作。

據了解，《關(guan)于擴大醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)制(zhi)度(du)試點工作的(de)(de)(de)通知》的(de)(de)(de)發(fa)布，目(mu)的(de)(de)(de)在(zai)于進一步探(tan)索建(jian)立MAH制(zhi)度(du)以及委托(tuo)生產管(guan)理制(zhi)度(du)，優化資源配置，落實主(zhu)體(ti)(ti)責(ze)任；探(tan)索建(jian)立完善的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量管(guan)理體(ti)(ti)系，明(ming)確醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)、受托(tuo)人(ren)等主(zhu)體(ti)(ti)之間(jian)的(de)(de)(de)法律關(guan)系，在(zai)責(ze)任清晰、風險(xian)可(ke)控的(de)(de)(de)基礎上，構建(jian)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)全生命周期質(zhi)量管(guan)理制(zhi)度(du)和體(ti)(ti)系；探(tan)索創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械監管(guan)方式，有效(xiao)落實“監管(guan)工作一定要(yao)跟上”的(de)(de)(de)要(yao)求，進一步釋放產業(ye)(ye)活力，推動醫(yi)療(liao)器(qi)械產業(ye)(ye)高質(zhi)量發(fa)展，滿足人(ren)民群眾(zhong)使用高水平(ping)醫(yi)療(liao)器(qi)械需求。

小編有幸(xing)到現場聆聽了此(ci)次研討會，雖然MAH制度(du)在(zai)很大(da)(da)程度(du)上(shang)減輕(qing)研發型企業(ye)在(zai)設備、場地等方面的(de)(de)壓力，可(ke)以(yi)優化(hua)資(zi)源配(pei)置，讓專業(ye)的(de)(de)人(ren)做專業(ye)的(de)(de)事(shi)，但大(da)(da)家還是有許多顧慮，主(zhu)要體現在(zai)知(zhi)識產權(quan)的(de)(de)保護以(yi)及風險(xian)問題上(shang)，因此(ci)，對于醫療器械行業(ye)而言，注(zhu)冊人(ren)制度(du)在(zai)帶來巨大(da)(da)機遇的(de)(de)同(tong)時，也帶來了前所未(wei)有的(de)(de)挑戰。

醫療器械注冊人制度是我國醫療器械評審的一個重大改革，相信未來在國家政策的指引下，我國的醫療器械行業能夠健康快速地發展!