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現階段，中國已成為全(quan)球醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的重要生產(chan)基(ji)地，占全(quan)球醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)市(shi)場約16%市(shi)場份額(e)，在多(duo)種中低(di)端醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品領(ling)域，產(chan)量居世界第一。所(suo)以(yi)，對(dui)于眾(zhong)多(duo)械(xie)企而言(yan)，抓基(ji)層，強研(yan)發，堅持內生增(zeng)長與外延合作“兩條腿走路”的戰略(lve)應(ying)該是發展的不(bu)二法則。 

今日(ri)世格(ge)賽(sai)思(si)正式對外宣布，其已獲得(de)了(le)澳銀天使基金的千萬元級天使輪融(rong)資(zi)。據(ju)了(le)解(jie)，本輪融(rong)資(zi)將(jiang)主要(yao)用于世格(ge)賽(sai)思(si)的產品(pin)研(yan)發、生產設備投入以及產品(pin)注冊等(deng)方面。 

研(yan)討會以“聚焦制度創(chuang)新，引(yin)領醫(yi)療器械產業高質量發展”為主(zhu)題，基于(yu)理論(lun)及實踐的雙重視角共(gong)同探討醫(yi)療器械注冊人（以下簡稱MAH）制度改革，釋放制度紅利，協助醫(yi)療器械相關企業深(shen)入了解(jie)MAH制度內涵及法(fa)規(gui)動向。　 

  2019年10月(yue)1日全國開(kai)始執行，目(mu)前(qian)第(di)(di)一(yi)批(pi)116家(jia)(jia)試點械企、第(di)(di)一(yi)批(pi)108家(jia)(jia)試點醫院、第(di)(di)一(yi)批(pi)近(jin)100個醫械編碼產品(pin)清單已公布

 醫(yi)療(liao)器械(xie)唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)（Unique Device Identification，簡稱UDI）是(shi)(shi)(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)電子身(shen)份證，唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)數(shu)據載體是(shi)(shi)(shi)儲(chu)存或者(zhe)傳輸(shu)醫(yi)療(liao)器械(xie)唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)的(de)媒(mei)介，唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)數(shu)據庫是(shi)(shi)(shi)儲(chu)存醫(yi)療(liao)器械(xie)唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)識(shi)(shi)與關聯信息(xi)的(de)數(shu)據庫，三者(zhe)共同組(zu)成醫(yi)療(liao)器械(xie)唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)系統。

臨床上有(you)一大(da)批中高端(duan)醫療器械實(shi)現了國產(chan)(chan)化，逐步替代進口(kou)產(chan)(chan)品，產(chan)(chan)品質(zhi)量(liang)普遍受到患者認可，價格也比(bi)進口(kou)產(chan)(chan)品有(you)優勢(shi)。

 7月3日，國家藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)綜合司、國家衛生(sheng)健康(kang)委辦公廳發布《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標識系(xi)統試(shi)(shi)點工(gong)作方案的通知 藥(yao)監(jian)(jian)綜械(xie)注〔2019〕56號》（以(yi)下簡稱“方案”）。方案明確了試(shi)(shi)點工(gong)作的指導思(si)想、基本(ben)原則、工(gong)作目標、試(shi)(shi)點范圍、職責任務、進度安(an)排以(yi)及保障措施(shi)，標志著(zhu)我國醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標識系(xi)統試(shi)(shi)點工(gong)作正式啟動。

日前(qian)，國際頂級醫(yi)(yi)學期刊《美國醫(yi)(yi)學會雜(za)志》（以下簡稱為(wei)(wei)《JAMA》）在線發表(biao)了南方(fang)醫(yi)(yi)科(ke)大學南方(fang)醫(yi)(yi)院李國新(xin)教(jiao)授作為(wei)(wei)通訊作者的胃(wei)癌(ai)微(wei)(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)手(shou)術最新(xin)臨床研究(jiu)成果，該研究(jiu)在全球范圍(wei)內首次提(ti)供了腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)微(wei)(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)治療(liao)局部(bu)(bu)進展(zhan)期胃(wei)癌(ai)的高(gao)級別循證醫(yi)(yi)學證據，揭示(shi)了腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)微(wei)(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)手(shou)術治療(liao)局部(bu)(bu)進展(zhan)期胃(wei)癌(ai)具有確切的遠期療(liao)效與(yu)顯著的微(wei)(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)獲(huo)益(yi)。該項研究(jiu)的發表(biao)，首次為(wei)(wei)世界胃(wei)癌(ai)治療(liao)提(ti)供了新(xin)模式，將使得更多(duo)患者受益(yi)于(yu)腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)微(wei)(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)手(shou)術。

器(qi)械(xie)創(chuang)新來(lai)自(zi)于醫(yi)院和醫(yi)生，器(qi)械(xie)應該(gai)由醫(yi)院和醫(yi)生進(jin)行驗證和推廣。如果(guo)一個(ge)醫(yi)療項目不能建(jian)立很好的(de)醫(yi)生團隊來(lai)作為資(zi)源支撐，那(nei)么(me)這個(ge)項目不可能是(shi)一個(ge)很好的(de)項目。

經(jing)過為期一年(nian)的建(jian)設，國(guo)家藥(yao)監局(ju)在醫療器(qi)械(xie)監管(guan)業務領域首個(ge)智慧監管(guan)平(ping)臺“醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業監管(guan)信息(xi)平(ping)臺”于2019年(nian)5月5日投入試(shi)運(yun)行(xing)，首批全國(guo)將有17個(ge)省試(shi)用該(gai)監管(guan)平(ping)臺，下一步(bu)另(ling)外14個(ge)已有系(xi)(xi)統(tong)省份將開展數據對接(jie)試(shi)運(yun)行(xing)工作(zuo)，該(gai)系(xi)(xi)統(tong)經(jing)試(shi)運(yun)行(xing)修改(gai)完善后，計劃于今(jin)年(nian)四季度在全國(guo)范圍正式投入使用。