全球(qiu)(qiu)市場(chang)(chang)研(yan)究(jiu)機(ji)構集邦(bang)咨詢(xun)生技產業最新報告指出(chu)，隨著消費者(zhe)對醫療處置、健(jian)(jian)康管理(li)的意識抬頭與要求提高，以(yi)及計算機(ji)運算、數字化、人工智能等(deng)新技術的跨領(ling)域整(zheng)合，全球(qiu)(qiu)醫療器械市場(chang)(chang)穩健(jian)(jian)成(cheng)長(chang)。2018年全球(qiu)(qiu)醫療器械市場(chang)(chang)規模預估達(da)4,442億美元、至2023年產值將成(cheng)長(chang)至5,776億美元，2017年至2023年復(fu)合成(cheng)長(chang)率（CAGR）達(da)5.4%。

從全球醫(yi)療(liao)(liao)器械廠商(shang)(shang)表現來看，2018年(nian)上半年(nian)，Medtronic以(yi)營收155億美元穩居醫(yi)療(liao)(liao)器械銷售龍頭(tou)。受惠于頻(pin)繁的并(bing)購與(yu)商(shang)(shang)業(ye)投資(zi)，BD、Abbott、Siemens Healthineers、Danaher及Boston Scientific 2018年(nian)上半年(nian)營收與(yu)前一(yi)年(nian)同期相比，成(cheng)長(chang)幅度皆超過10%，業(ye)績成(cheng)長(chang)亮眼。

觀察(cha)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械各區域市(shi)場(chang)發(fa)展，美國是全球(qiu)最大的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械市(shi)場(chang)。總(zong)統Donald Trump上(shang)任后積極推(tui)動(dong)稅務改革，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械大廠為掌握先機也逐(zhu)步調整其資本配(pei)置，以投入更多研發(fa)資源或擴(kuo)大產(chan)品組(zu)合，并帶動(dong)更活躍的產(chan)業并購發(fa)生。若美國于2020年前決(jue)議廢(fei)除(chu)2.3%醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械消費稅，將為整體醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械市(shi)場(chang)注入更多動(dong)能(neng)。

從政(zheng)策上來(lai)看，集邦(bang)咨詢(xun)生(sheng)技產業分析(xi)師(shi)陳欣儀指出，隨著(zhu)技術(shu)進(jin)步(bu)和醫療(liao)服務模式的(de)變化(hua)，美國FDA期望能(neng)將更(geng)符合(he)現(xian)今趨勢、創新技術(shu)發展和更(geng)客觀的(de)產品(pin)性能(neng)評估方法(fa)導入醫療(liao)產品(pin)風險監(jian)管中。2019年將更(geng)新有關510（k）、De Novo途徑(jing)及完(wan)善Pre-Cert Program的(de)監(jian)管措施。

反(fan)觀歐(ou)盟，其醫(yi)療器械(xie)新法(fa)（MDR和IVDR）的(de)詳細實(shi)行細節公告進展依舊緩慢，而MDR過渡期已過一(yi)半，2020年5月將不再依照指令MDD核發證書。陳欣(xin)儀強調，欲將產品于歐(ou)美上(shang)市的(de)廠商，應(ying)隨時(shi)關注、應(ying)對法(fa)規變革，避(bi)免影響(xiang)產品上(shang)市時(shi)程。

中國(guo)(guo)CFDA在改組為國(guo)(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)（National Administration of Traditional Chinese Medicine，NMPA）后(hou)，推出一系列政策與規(gui)范，包(bao)含中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)新版《分類目錄》（未納入體外診斷試劑(ji)）的正式實施(shi)、對醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)質量(liang)提升的要求(qiu)、針(zhen)對“互聯網+”相(xiang)關應用的醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)、服(fu)務及(ji)醫(yi)(yi)療機構逐(zhu)步制(zhi)定法規(gui)及(ji)標準等，以期提升醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)質量(liang)、鼓(gu)勵技術創(chuang)新，推動(dong)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)與國(guo)(guo)際接軌并帶動(dong)市場成(cheng)長。

陳欣儀表(biao)示，值得注意的(de)是，中國(guo)于(yu)2017年大(da)力推行兩票(piao)制(zhi)和高(gao)(gao)值耗材重點產品集中采購(gou)規范的(de)政策，使得高(gao)(gao)值耗材價格最(zui)高(gao)(gao)下(xia)跌幅度達99%，且尚未(wei)見底(di)。

2018年(nian)11月起集(ji)中采(cai)購措施(shi)更(geng)(geng)擴(kuo)大至低值耗(hao)材(cai)(cai)和檢驗試劑，其醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械產業(ye)(ye)將(jiang)經(jing)歷更(geng)(geng)復(fu)雜的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)通路與研發廠商交(jiao)互(hu)整并的過渡(du)期(qi)，產業(ye)(ye)重整勢(shi)不可擋，這將(jiang)帶來更(geng)(geng)多不確定(ding)性。中國(guo)于12月公布(bu)藥(yao)品集(ji)中采(cai)購的預中標結(jie)果，藥(yao)價拉低的沖擊隨即重挫醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)市場。預期(qi)耗(hao)材(cai)(cai)集(ji)中采(cai)購或將(jiang)有類似的價格沖擊情形，都將(jiang)加劇對(dui)中國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械市場的影響(xiang)。

來源：TrendForce