本文(wen)作者在過去(qu)的兩年中(zhong)主編了《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)藍皮書》，對(dui)行(xing)業的發展(zhan)進行(xing)了系統研究。通過對(dui)過去(qu)20年我國醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)行(xing)業發展(zhan)軌(gui)跡和所取(qu)得成績的梳理，可以判斷(duan)，未(wei)來10年，我國醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)行(xing)業發展(zhan)將(jiang)進入快行(xing)道(dao)，迎來“黃金發展(zhan)期”，監管政策將(jiang)進一步完善，創新(xin)發展(zhan)將(jiang)保(bao)持快速、健康的態勢(shi)。

  ;      機遇與挑戰

        國家政(zheng)策(ce)環(huan)境(jing)有利于行業發展，2017年～2018年，各項政(zheng)策(ce)密(mi)集出臺，黨(dang)的十九大將“健(jian)康中國戰略”寫入報告；創新醫(yi)療(liao)器械審(shen)評審(shen)批速(su)度加(jia)快(kuai)、注冊人制度試點持續推進，巨大的政(zheng)策(ce)利好(hao)、良好(hao)的法(fa)規(gui)環(huan)境(jing)讓行業感(gan)受(shou)到(dao)“最好(hao)時代”的到(dao)來。

        市(shi)場將(jiang)持續增長和(he)擴容(rong)，過去5年，我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械行(xing)業的復合增長率持續保(bao)(bao)持在(zai)15%左(zuo)右，預(yu)計未來10年，行(xing)業增幅將(jiang)保(bao)(bao)持在(zai)年均10%以上。目(mu)前，我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在(zai)這輪(lun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械的“黃金發展期”中，未來這一比值達(da)到或(huo)超(chao)過發達(da)國家1∶1的目(mu)標也很(hen)有希望。

        新醫改政(zheng)策刺激(ji)中低端醫療(liao)(liao)器械快速(su)成長，新醫改啟動以來，中低端醫療(liao)(liao)耗(hao)材、POCT（即時檢(jian)驗(yan)）、基層實驗(yan)室等領(ling)域(yu)的(de)市(shi)場(chang)(chang)增量明顯，醫療(liao)(liao)器械生(sheng)產和經營企業越來越重視基層市(shi)場(chang)(chang)，已經顯現出市(shi)場(chang)(chang)的(de)變化。2019年，在基層醫療(liao)(liao)市(shi)場(chang)(chang)，設(she)備及(ji)耗(hao)材“更新換代”和“填補缺口”依(yi)然(ran)是發(fa)展趨勢。

        國產自(zi)主(zhu)創新(xin)醫(yi)(yi)療器械不斷(duan)涌現，近年(nian)來，國家陸續出(chu)臺對(dui)國產醫(yi)(yi)療器械的鼓勵政策(ce)，良(liang)好的政策(ce)激勵使國產醫(yi)(yi)療器械行業備(bei)受鼓舞。可以預見(jian)，未來3年(nian)～5年(nian)，一定會有(you)大批國產創新(xin)醫(yi)(yi)療器械產品問世，諸多(duo)醫(yi)(yi)療行為(wei)會因為(wei)新(xin)技(ji)術和(he)新(xin)產品的出(chu)現而發生改變。

        醫療器(qi)械進出口繼續增加(jia)，數據顯示，隨著國際市(shi)場需求的變(bian)化(hua)和(he)我國“一帶一路(lu)”倡議引導，我國醫療器(qi)械出口勢頭良好(hao)。且隨著我國科學技(ji)術水平的提高，以(yi)“低值”為(wei)主的產(chan)品(pin)結構也將發(fa)生變(bian)化(hua)。

        行業兼(jian)并(bing)、重(zhong)組(zu)將(jiang)加速(su)，近(jin)幾年，流(liu)通領域(yu)(yu)以國(guo)藥(yao)、上藥(yao)、九州(zhou)通、瑞康(kang)醫藥(yao)等企(qi)業為代表(biao)的兼(jian)并(bing)重(zhong)組(zu)此起彼伏，生產企(qi)業的橫向(xiang)和縱向(xiang)兼(jian)并(bing)重(zhong)組(zu)也(ye)方興未艾(ai)。2019年此趨勢(shi)將(jiang)會(hui)持續，且一(yi)些(xie)區域(yu)(yu)龍頭(tou)企(qi)業也(ye)會(hui)加入(ru)并(bing)購大潮(chao)，跨界并(bing)購呈上升趨勢(shi)。

        家用(yong)(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械蓬勃發展，資料顯示(shi)，我國家用(yong)(yong)醫(yi)療(liao)設備市場規模約為750億元，年增長率為25%。診斷監測類儀(yi)(yi)器(qi)，如傳統血壓計、血糖(tang)儀(yi)(yi)、聽診器(qi)等(deng)；治療(liao)類設備，如家庭個人用(yong)(yong)血液透(tou)析(xi)機等(deng)；康復類設備，如醫(yi)療(liao)床(chuang)、智(zhi)能工作(zuo)站等(deng)，均表現(xian)不俗，且出(chu)現(xian)了諸多(duo)基于互聯(lian)網的新型智(zhi)能化產品(pin)。

        醫(yi)(yi)療(liao)器械第三(san)(san)方(fang)(fang)服(fu)務(wu)興(xing)起(qi)，據推(tui)算，醫(yi)(yi)療(liao)器械服(fu)務(wu)市場將會有1000億元的(de)市場容量。醫(yi)(yi)學影像、檢驗、血液凈化、病理(li)依然(ran)是“第三(san)(san)方(fang)(fang)化”的(de)主要領域(yu)；醫(yi)(yi)療(liao)資產管(guan)理(li)、維修(xiu)整體解決方(fang)(fang)案、費用打(da)包等(deng)第三(san)(san)方(fang)(fang)服(fu)務(wu)模(mo)式將越(yue)來越(yue)多；物流平臺、消毒等(deng)新興(xing)的(de)第三(san)(san)方(fang)(fang)集約(yue)化服(fu)務(wu)模(mo)式將會涌現。

        未來發展趨勢(shi)

        行業在經濟發(fa)(fa)展(zhan)的(de)新周期中表現搶眼，隨著國(guo)家機構改革到位，政府各(ge)個(ge)部門的(de)職責進一步(bu)明確，各(ge)項政策對醫(yi)療(liao)器械研發(fa)(fa)、注(zhu)冊、采(cai)購、生產、配(pei)送、銷售、代(dai)理(li)等各(ge)個(ge)環節的(de)責任也(ye)進行了重(zhong)新明確。醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人制度(du)的(de)試點(dian)和推行，更是從“責任”的(de)角度(du)明確產品注(zhu)冊人的(de)權責，行業發(fa)(fa)展(zhan)面臨前所(suo)未(wei)有的(de)機遇。

        醫(yi)療器械行(xing)業(ye)將(jiang)在大(da)(da)健(jian)(jian)康(kang)產業(ye)發(fa)(fa)展(zhan)中發(fa)(fa)揮重(zhong)要作用。隨(sui)著(zhu)“健(jian)(jian)康(kang)中國戰略(lve)”和(he)《“健(jian)(jian)康(kang)中國2030”規(gui)劃綱要》的落實(shi)，大(da)(da)健(jian)(jian)康(kang)產業(ye)將(jiang)引領我國新一(yi)輪經濟發(fa)(fa)展(zhan)浪潮，以(yi)“大(da)(da)健(jian)(jian)康(kang)、大(da)(da)衛生、大(da)(da)醫(yi)學”為(wei)(wei)(wei)基礎的醫(yi)療健(jian)(jian)康(kang)產業(ye)有望成為(wei)(wei)(wei)國民經濟發(fa)(fa)展(zhan)中增長最快的產業(ye)，成為(wei)(wei)(wei)我國經濟發(fa)(fa)展(zhan)的支柱和(he)新動力，醫(yi)療器械在其中將(jiang)發(fa)(fa)揮巨大(da)(da)的作用。

        政(zheng)策(ce)和產業(ye)(ye)規劃引導醫(yi)療器(qi)械行業(ye)(ye)集(ji)中(zhong)度提高。目前醫(yi)療器(qi)械行業(ye)(ye)整體較為分散(san)，隨著“兩票(piao)制”“營改(gai)增”等(deng)政(zheng)策(ce)的推行，以(yi)及新版GSP對企業(ye)(ye)采購(gou)、驗收、儲(chu)存、配送等(deng)環節提出更高的要(yao)求(qiu)，在(zai)未來2年～3年，兼并、重組、整合將加劇(ju)，行業(ye)(ye)集(ji)中(zhong)度快速提升。

        新(xin)供(gong)給帶來新(xin)需求，行(xing)業(ye)(ye)環(huan)境逐(zhu)步(bu)改(gai)善，隨(sui)著(zhu)醫療行(xing)業(ye)(ye)供(gong)給側結構性(xing)(xing)改(gai)革(ge)的(de)推進(jin)，醫療器械(xie)(xie)“庫存(cun)”將進(jin)一(yi)(yi)步(bu)出清。藥品監管部門正在積極解(jie)決積壓(ya)批件，加快創新(xin)醫療器械(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批，打擊臨(lin)床試驗數(shu)據造假，進(jin)行(xing)生產工藝一(yi)(yi)致性(xing)(xing)核查。同(tong)時，國家對行(xing)業(ye)(ye)的(de)監管愈加嚴格，加大飛行(xing)檢查力度，淘汰(tai)技術水平(ping)低、產品重復性(xing)(xing)高的(de)落后(hou)產能及“小、散、差、亂”的(de)經營企業(ye)(ye)。不規范企業(ye)(ye)被淘汰(tai)，行(xing)業(ye)(ye)市場環(huan)境將會逐(zhu)步(bu)改(gai)善。

        新(xin)(xin)(xin)技術(shu)、新(xin)(xin)(xin)產(chan)品不(bu)斷(duan)涌現(xian)，新(xin)(xin)(xin)技術(shu)能為(wei)醫(yi)療(liao)(liao)服務機構與(yu)患者創造效率、節省費用(yong)，醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)企業(ye)在預(yu)防、診斷(duan)、治療(liao)(liao)和護理等方面將發揮(hui)更大的作用(yong)。未(wei)來3年(nian)～5年(nian)，醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)行業(ye)會引入大量的創新(xin)(xin)(xin)產(chan)品，傳統(tong)診斷(duan)和治療(liao)(liao)將被顛覆。

        “互(hu)聯(lian)網+”將(jiang)與(yu)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)(ye)緊密結合，信息(xi)化(hua)(hua)手段(duan)可對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產、流(liu)通(tong)進(jin)行全過程(cheng)監管，實現產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)信息(xi)可追溯。隨著(zhu)5G時代的(de)(de)(de)到來(lai)，“萬物互(hu)聯(lian)”將(jiang)大(da)大(da)拓寬醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)應(ying)用(yong)范圍(wei)。 在市場和臨床應(ying)用(yong)方面將(jiang)催(cui)生(sheng)新的(de)(de)(de)“藥(yao)品(pin)(pin)+醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)一(yi)體(ti)化(hua)(hua)”模(mo)式(shi)(shi)。藥(yao)品(pin)(pin)和醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)在醫(yi)療機構的(de)(de)(de)診(zhen)療和患者健(jian)康保障中發(fa)揮著(zhu)協(xie)同作(zuo)用(yong)。近年來(lai)，部分生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)探索“藥(yao)械(xie)(xie)一(yi)體(ti)化(hua)(hua)”的(de)(de)(de)融合式(shi)(shi)營銷(xiao)模(mo)式(shi)(shi)取得了(le)成(cheng)功，如樂普醫(yi)療、阿斯利康等；部分醫(yi)藥(yao)商業(ye)(ye)企(qi)業(ye)(ye)也從醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)中找尋發(fa)展的(de)(de)(de)突破點(dian)，形(xing)成(cheng)“藥(yao)品(pin)(pin)+醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)”共同發(fa)展的(de)(de)(de)模(mo)式(shi)(shi)。

        人(ren)(ren)工智(zhi)能(neng)應(ying)用(yong)服務(wu)將(jiang)飛速發(fa)(fa)展(zhan)，人(ren)(ren)工智(zhi)能(neng)技(ji)術、醫(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)機器人(ren)(ren)、大(da)型醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)設(she)(she)備(bei)、應(ying)急救(jiu)援醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)設(she)(she)備(bei)、生物三維打(da)印(yin)技(ji)術和(he)可(ke)穿戴(dai)設(she)(she)備(bei)等(deng)方面將(jiang)出現突破性(xing)進展(zhan)。20 18年4月，國(guo)務(wu)院辦公(gong)廳印(yin)發(fa)(fa)的(de)(de)《關(guan)于促進“互聯網+醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)健(jian)(jian)康(kang)”發(fa)(fa)展(zhan)的(de)(de)意見》明確提(ti)出：推(tui)進“互聯網+”人(ren)(ren)工智(zhi)能(neng)應(ying)用(yong)服務(wu)，研(yan)發(fa)(fa)基于人(ren)(ren)工智(zhi)能(neng)的(de)(de)臨(lin)床診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)決策支(zhi)持系(xi)統，開展(zhan)智(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)影(ying)像識別、病(bing)理分型和(he)多學(xue)科(ke)會(hui)診(zhen)，以及(ji)多種醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)健(jian)(jian)康(kang)場景下的(de)(de)智(zhi)能(neng)語音技(ji)術應(ying)用(yong)，提(ti)高(gao)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)服務(wu)效率；加(jia)強臨(lin)床、科(ke)研(yan)數據整合共享和(he)應(ying)用(yong)，支(zhi)持研(yan)發(fa)(fa)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)健(jian)(jian)康(kang)領(ling)域的(de)(de)人(ren)(ren)工智(zhi)能(neng)技(ji)術、醫(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)機器人(ren)(ren)、大(da)型醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)設(she)(she)備(bei)、應(ying)急救(jiu)援醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)設(she)(she)備(bei)、生物三維打(da)印(yin)技(ji)術和(he)可(ke)穿戴(dai)設(she)(she)備(bei)等(deng)。從政策層面為人(ren)(ren)工智(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)提(ti)供了保(bao)障。（耿鴻武 作者(zhe)單(dan)位：清(qing)華(hua)大(da)學(xue)老科(ke)協醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)健(jian)(jian)康(kang)研(yan)究(jiu)中心）

來源：中國醫(yi)藥報