自2014年，國(guo)家對醫(yi)(yi)療(liao)器械行(xing)業法(fa)規進行(xing)修改和(he)完善，不(bu)定期的(de)(de)頒布行(xing)業標(biao)準和(he)分類的(de)(de)制(zhi)定，所頒布的(de)(de)政(zheng)策可謂刀(dao)刀(dao)精準。營改增、金稅(shui)三期、醫(yi)(yi)用耗(hao)材兩票制(zhi)和(he)提(ti)高集中配送度，以及醫(yi)(yi)療(liao)控費(fei)、醫(yi)(yi)聯體和(he)分級診療(liao)等政(zheng)策密(mi)集出臺(tai)，令人應接(jie)不(bu)暇，既有商業模式和(he)市場格局面臨巨大的(de)(de)挑戰，行(xing)業面臨重新洗牌。

　　在新形勢(shi)下(xia)，國外知名醫療(liao)器械生產(chan)(chan)企業和國藥(yao)，華潤，九(jiu)州(zhou)通等大型商業集團公司合作更加緊密，而中小型醫療(liao)器械代理商和生產(chan)(chan)企業生存會變得異常艱難。醫療(liao)器械行(xing)業未來發展趨勢(shi)如何，行(xing)業新的機會，新的風口在哪(na)里，如何在激烈的市場(chang)競爭中占(zhan)據先機？

　　由關系為王逐步轉變為產品為王，品牌為王

　　國(guo)家政策如(ru)營改增，金(jin)(jin)稅三期，反商業賄賂的(de)導向是不允許帶(dai)金(jin)(jin)銷(xiao)售，用關系來(lai)促進醫療器械的(de)銷(xiao)售這種方(fang)式筆者王強認為(wei)會隨著時(shi)間(jian)的(de)推移，作用越來(lai)越小，會隨著醫療器械持續(xu)降價，效果越來(lai)越差(cha)。

　　由暴利轉變為合理利潤，微利的時代

　　2014年(nian)(nian)以(yi)后(hou)降價(jia)已(yi)經(jing)席(xi)卷整個醫用耗材招標，寧(ning)波第五批醫用耗材降價(jia)的(de)幅度(du)高達72%，2018年(nian)(nian)陜西醫用耗材降價(jia)的(de)幅度(du)最高達79%，高值(zhi)耗材已(yi)由暴(bao)利轉變為合理利潤，而常注(zhu)射器，真空采血管(guan)等常規類產(chan)品注(zhu)冊證達到(dao)一百(bai)張(zhang)左右，因競爭對手(shou)眾多，低價(jia)比拼此(ci)起披伏，醫院在招標中壓價(jia)，普(pu)通耗材已(yi)迎來微利時代。

　　由渠道為王轉變成大商業公司，終端為王

　　目前90%以(yi)上(shang)的(de)醫(yi)療器械生產企業采取的(de)是(shi)代(dai)(dai)理制，奉行渠(qu)道(dao)為王。但是(shi)2020年以(yi)后執行的(de)醫(yi)用耗(hao)材兩票制和提高集中配送度，中小(xiao)型代(dai)(dai)理商會(hui)退出(chu)流(liu)通(tong)渠(qu)道(dao)，以(yi)國(guo)藥，華潤，九州(zhou)通(tong)，山東(dong)瑞康為代(dai)(dai)表的(de)大商業集團公司(si)會(hui)主導流(liu)通(tong)渠(qu)道(dao)。

　　在中國IVD領域，正(zheng)迎來(lai)終(zhong)(zhong)端(duan)為王的時代。邁(mai)克(ke)(ke)，潤達(da)，塞力(li)斯，山(shan)東瑞康和(he)迪安等公司采取集約化經營(ying)直接掌(zhang)控(kong)(kong)終(zhong)(zhong)端(duan)，2018年已達(da)到二(er)千(qian)多家，而邁(mai)克(ke)(ke)，萬孚等 IVD生產企業收購當地代理商建立(li)子公司，加大對終(zhong)(zhong)端(duan)的掌(zhang)控(kong)(kong)力(li)度。筆(bi)者王強了解(jie)到高值耗(hao)材領域也有(you)幾百(bai)家醫(yi)院(yuan)被(bei)打(da)包或托管(guan)，以(yi)后誰掌(zhang)控(kong)(kong)終(zhong)(zhong)端(duan)，誰就(jiu)掌(zhang)握主動權(quan)！

　　國產醫療器械替代進口醫療器械

　　國(guo)產(chan)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)替(ti)代(dai)進(jin)口醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)原因有：一是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)控費，2017年底貴州(zhou)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)費用(yong)的(de)增長(chang)(chang)達到(dao)18%，與國(guo)家規定醫(yi)療(liao)(liao)(liao)費用(yong)增長(chang)(chang)不(bu)允許超過10%的(de)相(xiang)差比(bi)較大，于是(shi)貴州(zhou)的(de)三甲(jia)醫(yi)院用(yong)國(guo)產(chan)高(gao)(gao)值耗材(cai)代(dai)替(ti)進(jin)口高(gao)(gao)值耗材(cai)。二是(shi)國(guo)家和有些省份如(ru)四川，江蘇，遼寧等出臺(tai)扶(fu)持國(guo)產(chan)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)措施，有些政(zheng)策采購項目優先選擇國(guo)產(chan)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)。

　　最(zui)主要的是常規類醫(yi)療器(qi)械(xie)，國(guo)產(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)最(zui)終(zhong)會占(zhan)據(ju)主導(dao)地位，十多年前BD醫(yi)療的注射(she)器(qi)占(zhan)據(ju)80%的市(shi)場份額，隨著技術門檻(jian)的降低，越來越多的國(guo)產(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)進入到注射(she)器(qi)，價格不斷走(zou)低，BD醫(yi)療的注射(she)器(qi)銷量持(chi)續下(xia)滑。強(qiang)生退出心臟支架(jia)領域，現(xian)在又轉讓血糖儀，都是因為(wei)沒有(you)高利潤的支撐，又失去(qu)技術門檻(jian)，導(dao)致項目運營(ying)困難。

　　由軍閥混戰轉變為頭部公司

　　B超，DR等常規類醫(yi)療(liao)器(qi)械產品有上百個廠家在做，經過(guo)若(ruo)干年的市(shi)(shi)場(chang)競(jing)爭(zheng)，最終(zhong)會出現頭部(bu)公(gong)司即四個廠家會占據80%的市(shi)(shi)場(chang)份(fen)額(e)，心臟支架(jia)就是(shi)這樣，樂普(pu)，上海微(wei)創，吉威，遼寧垠藝占據心臟支架(jia)80%的市(shi)(shi)場(chang)份(fen)額(e)，醫(yi)療(liao)器(qi)械細分市(shi)(shi)場(chang)其他領域也(ye)會是(shi)這樣。

　　產業化，專業化的合理分工

　　為何(he)有些醫學專家(jia)或技術專家(jia)出(chu)來創業(ye)，企(qi)業(ye)始(shi)終做不大，是因(yin)為他們不懂(dong)生產，不懂(dong)營(ying)銷(xiao)，更不懂(dong)管理(li)，要(yao)交很多(duo)學費(fei)，要(yao)走(zou)很多(duo)彎路(lu)。為何(he)有些代理(li)商(shang)做冷鏈物流(liu)要(yao)花(hua)(hua)十五個點甚至(zhi)更多(duo)，依(yi)然(ran)做不好。而國藥，九州(zhou)通，華潤等大型商(shang)業(ye)集(ji)團公司只(zhi)花(hua)(hua)八個點左右(you)就能做得井井有條(tiao)，因(yin)為專業(ye)。

　　醫療器械(xie)注冊人在上海等地區的實施(shi)，為醫療器械(xie)專業化合理(li)分工打下堅實的基礎。2020年以后實施(shi)的醫用耗材兩票制(zhi)和提高集(ji)中配(pei)送度(du)等政(zheng)策迫使中小型代理(li)商轉型，專注做服務商。

　　2020年以后醫療器械產業(ye)(ye)(ye)化，專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)化的合(he)理(li)(li)分工(gong)會(hui)越(yue)來越(yue)明(ming)顯，醫學專(zhuan)家(jia)或(huo)技術(shu)專(zhuan)家(jia)專(zhuan)注做(zuo)研發，贏利模(mo)式是(shi)通過出售研發成果掙錢；大商業(ye)(ye)(ye)集團公司專(zhuan)注做(zuo)物(wu)流配送，融資租賃(lin)等(deng)，中小型(xing)代理(li)(li)商只做(zuo)服務(wu)，外協加工(gong)廠專(zhuan)門做(zuo)貼牌(pai)加工(gong)，生產企(qi)業(ye)(ye)(ye)主要精(jing)力放(fang)在品牌(pai)的打造和市場推廣上；這樣形成專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)人，做(zuo)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)事。醫療器械輕資產運營會(hui)成為現實(shi)！

　　把握利好消息，順勢而為

　　近段時(shi)(shi)間，有些醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業和(he)代(dai)理商在搶注冊(ce)，為什么？是源于二(er)類醫療器(qi)械(xie)的產(chan)品(pin)注冊(ce)權限即將(jiang)上(shang)移到國家(jia)局，也(ye)意味(wei)著二(er)類醫療器(qi)械(xie)的產(chan)品(pin)注冊(ce)時(shi)(shi)間會(hui)延長，注冊(ce)難度(du)會(hui)加(jia)大，費(fei)用會(hui)增(zeng)加(jia)。

　　選(xuan)擇(ze)什么樣(yang)的(de)品種(zhong)去注(zhu)冊？筆者王(wang)強(qiang)建議選(xuan)擇(ze)在(zai)免臨(lin)床目(mu)錄里面的(de)品種(zhong)，這樣(yang)可省幾十萬的(de)費用，注(zhu)冊完成的(de)時(shi)間還可提(ti)前半(ban)年，更重(zhong)要的(de)在(zai)于(yu)有些企(qi)業注(zhu)冊證未通過，就是因(yin)為臨(lin)床試驗這個環節(jie)出了問題，所以(yi)我(wo)們不僅要關注(zhu)藥監局發布的(de)免臨(lin)床目(mu)錄，還要關注(zhu)藥監局發布的(de)最新通告(gao)和產品分(fen)類的(de)界定。

　　有些品(pin)種會(hui)由三類降為二類，2009年(nian)國(guo)食藥監(jian)械(xie)[2009]582號文：關于調整醫(yi)用室內空氣消毒設(she)備管(guan)理的(de)通知明(ming)確指出(chu)醫(yi)用室內空氣消毒設(she)備不(bu)再按照醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)實施行政(zheng)許(xu)可(ke)，無需辦理醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注冊證(zheng)。這些都是機(ji)(ji)會(hui)，國(guo)家投資(zi)8500億做(zuo)基(ji)層醫(yi)療(liao)(liao)的(de)建(jian)設(she)，這里(li)面也(ye)蘊含著無限商(shang)機(ji)(ji)，萬東醫(yi)療(liao)(liao)等企業(ye)這幾年(nian)做(zuo)了(le)好幾個政(zheng)府(fu)采購(gou)項目，從(cong)中受益。您(nin)參與了(le)嗎？您(nin)的(de)企業(ye)營業(ye)收入增加了(le)嗎？ 2020年(nian)醫(yi)聯體(ti)和分(fen)級診療(liao)(liao)會(hui)在全國(guo)落地執(zhi)行，這其中產(chan)生的(de)紅利您(nin)如何去拿到？

　　醫療器械是朝陽產業，蘊含著無(wu)限商機(ji)，你能(neng)hold住嗎？（特約(yue)撰稿：王(wang)強）

來源：賽(sai)柏藍器械