近(jin)年來，我國(guo)(guo)(guo)醫(yi)療器械高速發(fa)展，增(zeng)速遠超全球水平，但規模、技(ji)術與(yu)國(guo)(guo)(guo)際(ji)市(shi)場(chang)還有很(hen)大差(cha)距。國(guo)(guo)(guo)家出臺了一系(xi)列(lie)有利政策，從三個環節上(shang)提升(sheng)國(guo)(guo)(guo)產醫(yi)療器械創(chuang)新能(neng)力、實現國(guo)(guo)(guo)產化替代——扶持產品(pin)研(yan)發(fa)、加快產品(pin)上(shang)市(shi)、鼓(gu)勵(li)產品(pin)采購(gou)。

        2015年國務院印發的《中國制(zhi)造2025》強“生物醫(yi)(yi)藥(yao)及高性(xing)能醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)”列為重(zhong)點突破(po)發(fa)展(zhan)的(de)(de)十大領域之一，提出“提高醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)創新能力和產業化水平，重(zhong)點發(fa)展(zhan)影像設備(bei)、醫(yi)(yi)用(yong)機器(qi)(qi)人(ren)等(deng)高性(xing)能診療(liao)設備(bei)，全(quan)降解(jie)血管支架等(deng)高值醫(yi)(yi)用(yong)耗材，可(ke)穿戴、遠程診療(liao)等(deng)移動醫(yi)(yi)療(liao)產品”，這也被認為是國(guo)家明確要推進高端醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)國(guo)產化替代的(de)(de)信號。

       ; 國家(jia)近三年也不斷鼓勵和促(cu)進醫療(liao)器械(xie)的創新發展，從“十三五”戰略規劃等頂層設(she)計逐步向下落實到了具(ju)體政策，不斷強調發展創新醫療(liao)器械(xie)的重要意義。

 表1 醫療器械國產(chan)化相(xiang)關(guan)政策

        從(cong)宏觀上(shang)來(lai)看，國家在三個環節上(shang)實行舉(ju)措來(lai)提升國產醫(yi)療(liao)器械(xie)創新能力、實現(xian)國產化替代——扶持產品研(yan)發、加快產品上(shang)市、鼓勵(li)產品采購。

  ;      扶持產品研發

        在(zai)醫(yi)療器械(xie)研(yan)發(fa)的環(huan)節(jie)，國(guo)家通過對重(zhong)點研(yan)發(fa)計(ji)劃等重(zhong)大專項的扶(fu)持來提升我國(guo)醫(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)業(ye)自主研(yan)發(fa)技(ji)術水平(ping)，促進(jin)產(chan)(chan)業(ye)轉(zhuan)型升級、培育(yu)新的經濟增(zeng)長點。

        2015年(nian)，科(ke)技部聯合衛(wei)計(ji)(ji)委、工信(xin)部、食藥監、衛(wei)生部等(deng)部門(men)，將(jiang)科(ke)技部管理的(de)(de)國家重點基礎(chu)研(yan)究發展(zhan)計(ji)(ji)劃、國家高技術研(yan)究發展(zhan)計(ji)(ji)劃等(deng)13個部門(men)管理的(de)(de)公益(yi)性行業科(ke)研(yan)專項整合形成了國家重點研(yan)發計(ji)(ji)劃，并且啟動(dong)了包(bao)括了“數字(zi)診療設備”、“生物醫用材料研(yan)發與(yu)組織(zhi)器官修復替代”等(deng)與(yu)高端醫療器械相關專項的(de)(de)試點工作。

        此外，醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊人制度試(shi)點也已經從(cong)最(zui)開始的(de)上海(hai)擴展到(dao)了廣東(dong)和(he)天津兩地，該制度的(de)落地意味著，將以往(wang)醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊和(he)生產解綁，能在無形中不斷將研發(fa)創新(xin)和(he)規模化(hua)生產等要素進(jin)行(xing)合(he)理配置，激發(fa)醫(yi)療器(qi)械(xie)創(chuang)業(ye)創(chuang)新發展的活力，使得醫療(liao)器械創(chuang)新者(zhe)能夠專注于產品研發。

        加快產品上市

        為了集中力量加快(kuai)醫療器械的上市效率(lv)，原國家食品藥品監督管(guan)理局（原CFDA）分別(bie)(bie)在(zai)2014年(nian)3月和(he)(he)2017年(nian)1月開(kai)始實(shi)施創新醫(yi)療(liao)器械特(te)別(bie)(bie)審批程序(xu)和(he)(he)醫(yi)療(liao)器械優(you)先(xian)審批程序(xu)。

        兩(liang)者(zhe)對產品(pin)(pin)的(de)(de)申(shen)報要(yao)求(qiu)有所不同，但最主要(yao)的(de)(de)區別(bie)在(zai)去申(shen)報方式，創新(xin)醫療(liao)器械(xie)特(te)別(bie)審批(pi)程序針對的(de)(de)是臨(lin)床申(shen)請(qing)和審批(pi)階(jie)段的(de)(de)產品(pin)(pin)，被納入的(de)(de)產品(pin)(pin)可(ke)獲(huo)得研發和后續優先(xian)審批(pi)的(de)(de)待遇，還需(xu)要(yao)進一步提交上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)，而(er)醫療(liao)器械(xie)優先(xian)審批(pi)程序針對的(de)(de)是上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)階(jie)段的(de)(de)產品(pin)(pin)，需(xu)要(yao)同時(shi)提交注冊申(shen)請(qing)材料和優先(xian)申(shen)請(qing)。

表2 創新醫療(liao)(liao)器械特(te)別審(shen)批和醫療(liao)(liao)器械優(you)先審(shen)批的區(qu)別

        自2014年(nian)創(chuang)新醫療(liao)器械特(te)別審批(pi)程(cheng)序(xu)正(zheng)式(shi)實(shi)施以來，截(jie)至目(mu)前（2018年(nian)第(di)13批(pi)）已(yi)(yi)經(jing)有(you)(you)(you)200個(ge)產品被納(na)入(ru)該程(cheng)序(xu)，其中有(you)(you)(you)40個(ge)產品已(yi)(yi)經(jing)獲(huo)批(pi)上(shang)市；醫療(liao)器械優先審批(pi)程(cheng)序(xu)自2017年(nian)1月(yue)1日(ri)正(zheng)式(shi)實(shi)施以來，也已(yi)(yi)將20個(ge)產品納(na)入(ru)名單，并且到目(mu)前為止已(yi)(yi)經(jing)有(you)(you)(you)5個(ge)產品獲(huo)批(pi)上(shang)市。

        鼓勵產品采購

        國家(jia)衛(wei)健(jian)委有(you)關(guan)負責人(ren)在(zai)此(ci)前與網(wang)民在(zai)線交(jiao)流醫(yi)(yi)療設(she)備(bei)問題時表示要嚴格(ge)執行(xing)政府采購法(fa)，確保財(cai)政資金(jin)有(you)限采購國產(chan)醫(yi)(yi)療設(she)備(bei)。同時，衛(wei)健(jian)委還(huan)將制定和完善醫(yi)(yi)療衛(wei)生機構(gou)裝備(bei)標準，知道醫(yi)(yi)療衛(wei)生機構(gou)按功能定位合理配置適宜的醫(yi)(yi)療設(she)備(bei)，推進(jin)發展應用國產(chan)醫(yi)(yi)療設(she)備(bei)。

        遴選(xuan)“優(you)秀國(guo)(guo)產醫(yi)療(liao)設備(bei)”名單(dan)。2014年以來(lai)，在(zai)國(guo)(guo)家衛計委規劃與信息(xi)司的(de)(de)委托(tuo)下，中國(guo)(guo)醫(yi)學裝(zhuang)備(bei)協會開(kai)展(zhan)了(le)優(you)秀國(guo)(guo)產醫(yi)療(liao)設備(bei)的(de)(de)遴選(xuan)工作，截至目前已經公布了(le)四批“優(you)秀國(guo)(guo)產醫(yi)療(liao)設備(bei)”的(de)(de)企業(ye)和產(chan)品，已經有超(chao)過800款醫(yi)療(liao)器械入選了《優秀國(guo)產(chan)醫(yi)療(liao)設備遴選品目(mu)錄(lu)》，為醫(yi)院采購國(guo)產(chan)設備提供(gong)參考，也為進(jin)口替代(dai)指明了方向。

        “首(shou)臺(tai)(tai)(tai)套(tao)(tao)(tao)(tao)”政(zheng)策(ce)助力設(she)(she)備(bei)進入(ru)(ru)市(shi)(shi)場。首(shou)臺(tai)(tai)(tai)（套(tao)(tao)(tao)(tao)）重(zhong)(zhong)大(da)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)裝(zhuang)(zhuang)備(bei)（“首(shou)臺(tai)(tai)(tai)套(tao)(tao)(tao)(tao)”）是指(zhi)國(guo)內實(shi)現(xian)重(zhong)(zhong)大(da)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)突(tu)破、擁有知識產權、尚未取得(de)市(shi)(shi)場業績的(de)(de)(de)裝(zhuang)(zhuang)備(bei)產品，包括前三臺(tai)(tai)(tai)（套(tao)(tao)(tao)(tao)）或(huo)批(pi)（次）成(cheng)套(tao)(tao)(tao)(tao)設(she)(she)備(bei)、整(zheng)機設(she)(she)備(bei)及核(he)心部(bu)件(jian)(jian)、控制(zhi)(zhi)系統、基(ji)礎材料(liao)、軟(ruan)件(jian)(jian)系統等。2015年財政(zheng)部(bu)、工信部(bu)和(he)保監(jian)會聯(lian)合發(fa)布的(de)(de)(de)《關于開展首(shou)臺(tai)(tai)(tai)（套(tao)(tao)(tao)(tao)）重(zhong)(zhong)大(da)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)裝(zhuang)(zhuang)備(bei)保險(xian)補償(chang)機制(zhi)(zhi)試點工作(zuo)的(de)(de)(de)通知》啟動(dong)了首(shou)臺(tai)(tai)(tai)（套(tao)(tao)(tao)(tao)）重(zhong)(zhong)大(da)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)裝(zhuang)(zhuang)備(bei)保險(xian)補償(chang)機制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)試點工作(zuo)。為(wei)了保障相關設(she)(she)備(bei)能夠順(shun)利進入(ru)(ru)醫療機構(gou)，政(zheng)府(fu)與(yu)保險(xian)公(gong)司合作(zuo)為(wei)目(mu)錄(lu)(lu)內的(de)(de)(de)裝(zhuang)(zhuang)備(bei)制(zhi)(zhi)定(ding)綜合險(xian)，裝(zhuang)(zhuang)備(bei)制(zhi)(zhi)造業投保，中(zhong)央(yang)財政(zheng)適當補貼投保企業的(de)(de)(de)保費。同時，政(zheng)策(ce)要(yao)求政(zheng)府(fu)在采(cai)購(gou)中(zhong)優先(xian)、鼓勵采(cai)購(gou)首(shou)臺(tai)(tai)(tai)套(tao)(tao)(tao)(tao)創(chuang)新產品，并明確規定(ding)納入(ru)(ru)首(shou)臺(tai)(tai)(tai)套(tao)(tao)(tao)(tao)目(mu)錄(lu)(lu)的(de)(de)(de)產品投標(biao)時，招標(biao)單位不(bu)(bu)(bu)得(de)對(dui)(dui)其提(ti)出市(shi)(shi)占率、使用(yong)(yong)業績等的(de)(de)(de)要(yao)求，不(bu)(bu)(bu)得(de)對(dui)(dui)其套(tao)(tao)(tao)(tao)用(yong)(yong)特(te)定(ding)產品設(she)(she)置評(ping)價標(biao)準、技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)參(can)數等，不(bu)(bu)(bu)得(de)以不(bu)(bu)(bu)合理(li)條(tiao)件(jian)(jian)限制(zhi)(zhi)或(huo)排(pai)斥首(shou)臺(tai)(tai)(tai)套(tao)(tao)(tao)(tao)產品參(can)與(yu)投標(biao)。2017年7月(yue)和(he)2018年4月(yue)，發(fa)改委等8部(bu)門又(you)先(xian)后兩次發(fa)布《關于促進首(shou)臺(tai)(tai)(tai)（套(tao)(tao)(tao)(tao)）重(zhong)(zhong)大(da)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)裝(zhuang)(zhuang)備(bei)示范(fan)應用(yong)(yong)的(de)(de)(de)意(yi)見》，以首(shou)臺(tai)(tai)(tai)套(tao)(tao)(tao)(tao)示范(fan)應用(yong)(yong)為(wei)突(tu)破口(kou)，推(tui)動(dong)重(zhong)(zhong)大(da)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)裝(zhuang)(zhuang)備(bei)水平(ping)整(zheng)體(ti)提(ti)升。首(shou)臺(tai)(tai)(tai)（套(tao)(tao)(tao)(tao)）政(zheng)策(ce)將幫助國(guo)產設(she)(she)備(bei)打開市(shi)(shi)場，提(ti)高國(guo)產化替(ti)代的(de)(de)(de)進程。

        多(duo)地政(zheng)府(fu)(fu)采(cai)購文件限制進口(kou)，鼓勵國(guo)(guo)產(chan)(chan)。目(mu)前(qian)(qian)，為了(le)鼓勵國(guo)(guo)產(chan)(chan)設(she)(she)備國(guo)(guo)產(chan)(chan)化替代，已有包括(kuo)廣東(dong)、浙江和(he)四川等多(duo)地政(zheng)府(fu)(fu)在采(cai)購文件中提出限制采(cai)購進口(kou)產(chan)(chan)品，鼓勵采(cai)購國(guo)(guo)產(chan)(chan)設(she)(she)備。隨著當前(qian)(qian)這些政(zheng)策(ce)的落實以(yi)及更多(duo)省(sheng)市對類似文件的推行，將在很大程(cheng)度(du)上加快國(guo)(guo)產(chan)(chan)化的替代速度(du)。

表(biao)3 各(ge)地限制進(jin)口鼓勵(li)國產相關(guan)文件或政策

來源：火(huo)石創造(zao)