4月(yue)25日，國(guo)家(jia)藥品監督管理(li)局發布《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業管理(li)者代(dai)表管理(li)指(zhi)南（征求意見(jian)稿）》，向社會(hui)征求意見(jian)，并明(ming)確(que)(que)：“醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業（以下簡稱企業）要按照《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范》要求確(que)(que)定一(yi)名管理(li)者代(dai)表”，同時指(zhi)明(ming)管理(li)者代(dai)表的職(zhi)責，要求加強管理(li)者代(dai)表管理(li)，確(que)(que)保質量管理(li)體(ti)系(xi)科學、合理(li)與有效運行(xing)。

　　《征求意見稿》指出，醫療器械生產企(qi)業(ye)管理(li)者(zhe)代表是由企(qi)業(ye)負(fu)責人在管理(li)層中確定的一名成員(yuan)。管理(li)者(zhe)代表負(fu)責建立、實(shi)施并保持質量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系，報告質量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系的運行情況和改(gai)進需求，提高員(yuan)工滿足法(fa)規、規章和顧客要(yao)求的意識(shi)。

　　按照征求意見稿(gao)的有關(guan)(guan)要(yao)求，管(guan)理(li)者代表應具備(bei)醫療器(qi)械質量意識和責任意識，并(bing)以實事求是(shi)、堅持原則的態度，履行相關(guan)(guan)職責，把公眾(zhong)利益放(fang)在首位，保證本企業生產醫療器(qi)械安(an)全、有效。

　　同時，征求意見(jian)稿明確了經企業(ye)(ye)(ye)負(fu)責人授權，管理(li)(li)(li)者代表在(zai)企業(ye)(ye)(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)活動(dong)(dong)中應履(lv)行的(de)(de)(de)十項職責，即涉及有(you)關醫療器械法(fa)律(lv)法(fa)規貫徹(che)執行；質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)體系的(de)(de)(de)建立(li)與實(shi)施；質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)體系審(shen)核(he)計劃的(de)(de)(de)制定(ding)；內部(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)培(pei)訓；溝通、配合藥(yao)(yao)監部(bu)門監督檢查；針對(dui)檢查發(fa)現的(de)(de)(de)問題(ti),組織企業(ye)(ye)(ye)按要求及時整改；本企業(ye)(ye)(ye)生產(chan)(chan)條件不符合質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)體系要求，可能會影(ying)響(xiang)安全、有(you)效的(de)(de)(de)，立(li)即停止生產(chan)(chan)活動(dong)(dong)，并向藥(yao)(yao)監部(bu)門報告(gao)；本企業(ye)(ye)(ye)產(chan)(chan)品發(fa)生重大(da)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)問題(ti)時，主動(dong)(dong)報告(gao)藥(yao)(yao)監部(bu)門；組織上(shang)市產(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)信息收集工(gong)作；定(ding)期組織質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)體系運行情況的(de)(de)(de)全面自(zi)查；其(qi)他相關質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)(li)工(gong)作等內容(rong)。

　　關于(yu)企(qi)業對管(guan)理(li)(li)(li)(li)者(zhe)代(dai)(dai)表(biao)的管(guan)理(li)(li)(li)(li)，《征(zheng)求意見(jian)稿》提出(chu)，企(qi)業應(ying)確(que)定(ding)管(guan)理(li)(li)(li)(li)者(zhe)代(dai)(dai)表(biao)人選，經企(qi)業負責人與(yu)管(guan)理(li)(li)(li)(li)者(zhe)代(dai)(dai)表(biao)簽訂授權書(shu)，明確(que)職(zhi)責，并向所在地(di)省（區(qu)、市）藥(yao)監部門報(bao)告(gao)；建(jian)立健(jian)全(quan)管(guan)理(li)(li)(li)(li)者(zhe)代(dai)(dai)表(biao)管(guan)理(li)(li)(li)(li)制度(du)和考核機制。管(guan)理(li)(li)(li)(li)者(zhe)代(dai)(dai)表(biao)不履(lv)行法定(ding)職(zhi)責、玩忽職(zhi)守、失(shi)職(zhi)瀆職(zhi)，造成企(qi)業質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)體系存在嚴(yan)重(zhong)缺陷(xian)、發(fa)生嚴(yan)重(zhong)醫療器械(xie)質量(liang)事故等五(wu)種情(qing)形(xing)之一的，企(qi)業應(ying)追(zhui)究管(guan)理(li)(li)(li)(li)者(zhe)代(dai)(dai)表(biao)責任，并向所在地(di)省（區(qu)、市）藥(yao)監部門報(bao)告(gao)。

　　關于(yu)藥監(jian)部(bu)門(men)對管(guan)(guan)理(li)者代表(biao)的(de)管(guan)(guan)理(li)，《征求(qiu)意見稿》提出，藥監(jian)部(bu)門(men)應(ying)建立(li)管(guan)(guan)理(li)者代表(biao)檔(dang)案，加強(qiang)檢(jian)查。企(qi)業(ye)未按規定任(ren)命(ming)管(guan)(guan)理(li)者代表(biao)或者任(ren)命(ming)的(de)管(guan)(guan)理(li)者代表(biao)不(bu)符合(he)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)，應(ying)約談(tan)企(qi)業(ye)負責(ze)人。對管(guan)(guan)理(li)者代表(biao)不(bu)能有效履(lv)行職(zhi)責(ze)，造成企(qi)業(ye)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系存在嚴(yan)重(zhong)缺陷、發生嚴(yan)重(zhong)醫療器械質(zhi)量事故等五(wu)種情形之(zhi)一的(de)，應(ying)責(ze)令企(qi)業(ye)整改(gai)，并列入(ru)企(qi)業(ye)當(dang)年度質(zhi)量信用管(guan)(guan)理(li)分(fen)級評定的(de)重(zhong)要(yao)(yao)參(can)考因素(su)；情節嚴(yan)重(zhong)的(de)，由所在省（區、市(shi)）藥監(jian)部(bu)門(men)通報。藥監(jian)部(bu)門(men)應(ying)依法依規對企(qi)業(ye)進行處理(li)，加強(qiang)監(jian)管(guan)(guan)。

來源：中國(guo)健康傳媒集團—中國(guo)食品(pin)藥品(pin)網