近日，在(zai)上(shang)海舉行的“醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人制(zhi)度(du)&民營(ying)醫院機構乙(yi)類大型設(she)備(bei)審批(pi)政策解(jie)讀高(gao)峰論(lun)壇”上(shang)，與會嘉賓圍繞2017年12月開始在(zai)上(shang)海自貿區試點的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人制(zhi)度(du)，進行了熱烈討論(lun)，并對我國(guo)的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)行業發展(zhan)進行了展(zhan)望。

　　上(shang)海理工大學(xue)醫療器(qi)械(xie)與食品學(xue)院副院長程(cheng)云(yun)章指(zhi)(zhi)出，隨(sui)著一系列利好(hao)政策出臺，我(wo)國醫療器(qi)械(xie)行業(ye)發展迅速，各項產業(ye)指(zhi)(zhi)標穩(wen)步上(shang)升。

　　新政帶來新動力

　　一(yi)直(zhi)以來(lai)，我國的醫療器械注冊與生產(chan)兩大(da)環節被“捆(kun)綁”在一(yi)起，必須由一(yi)個主(zhu)體(ti)來(lai)完成。這(zhe)種“捆(kun)綁”模(mo)式(shi)影響了(le)企(qi)業(ye)創新(xin)研(yan)發和持續提高產(chan)品質量的熱情，也限制了(le)創新(xin)要素的合理配置(zhi)。

　　奧(ao)咨(zi)達醫療(liao)器械服務集(ji)團董事長張峰就(jiu)此表(biao)示(shi)，在現行體(ti)系下，除去專(zhuan)利(li)研發時(shi)間，我國的第二、三類醫療(liao)器械產(chan)品(pin)，從新品(pin)研發到(dao)產(chan)品(pin)上(shang)市，耗時(shi)大概需要(yao)3到(dao)8年時(shi)間，投入資金(jin)需要(yao)1000萬(wan)至1億元人(ren)民幣。

　　廣藥白云山(shan)國際醫療器械創新(xin)園董事(shi)長周勇也指(zhi)出：“在(zai)以往(wang)，科研人(ren)員(yuan)要想實現(xian)成果(guo)轉化，就必須(xu)要先開(kai)工廠(chang)當(dang)老板(ban)。”

　　對(dui)于(yu)在上(shang)(shang)海自(zi)貿區試點的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)人制度(du)，參會(hui)嘉賓認為(wei)，政策的(de)(de)出臺，“解(jie)綁”了(le)醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)注(zhu)冊(ce)與生(sheng)產(chan)(chan)，從根本上(shang)(shang)解(jie)決了(le)委托生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)過程問(wen)題，為(wei)創新產(chan)(chan)品上(shang)(shang)市提質加(jia)速(su)，對(dui)促進整(zheng)個醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)業轉型升級和醫(yi)療(liao)器械行業發展都具有積極的(de)(de)影響。

　　 “新政策(ce)(ce)能夠讓專業的(de)人(ren)(ren)干專業的(de)事。”美敦力中國醫(yi)療科技(ji)基金投資(zi)總監(jian)施永輝對醫(yi)療器械注冊人(ren)(ren)制度(du)十分看好。不過他也提醒，醫(yi)療行業中還存在很多(duo)專業壁壘(lei)，所以，新政策(ce)(ce)的(de)實施需要(yao)磨合(he)，要(yao)扎(zha)扎(zha)實實地推進(jin)。尤其是早期(qi)的(de)政策(ce)(ce)受惠人(ren)(ren)，更需要(yao)強有力的(de)合(he)作方。

　　中國工程院院士戴尅戎表示(shi)，醫療器械注冊(ce)人制(zhi)度，為科(ke)(ke)研(yan)成(cheng)(cheng)果的轉化提供了便利(li)和(he)動力(li)，利(li)于研(yan)發者對(dui)產品進行后期改進和(he)繼續(xu)創新研(yan)發；減少了科(ke)(ke)研(yan)成(cheng)(cheng)果受委托方的研(yan)發成(cheng)(cheng)本和(he)風(feng)險；同時，也有(you)利(li)于監管部門繼續(xu)完善注冊(ce)生產監管制(zhi)度。

　　行業迎來新生機

　　據程云章介紹，中國醫(yi)療器(qi)(qi)械市場2010年(nian)(nian)至2017年(nian)(nian)的復合增長率為19.9%。目前(qian)，市場規模大約(yue)為4480億元人民幣。《2017年(nian)(nian)度食品(pin)藥品(pin)監管統計年(nian)(nian)報》顯示，截至2017年(nian)(nian)11月(yue)底，全國實有醫(yi)療器(qi)(qi)械生產企業1.6萬家，共有第二、三類醫(yi)療器(qi)(qi)械經營(ying)企業41萬家。

　　而《中國醫(yi)療(liao)(liao)器械行業發(fa)(fa)展報(bao)告（2017）》則預計，到2020年(nian)，我國醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)年(nian)銷售總額將(jiang)超(chao)過(guo)7000億元人民幣。未來(lai)10年(nian)，我國醫(yi)療(liao)(liao)器械行業發(fa)(fa)展速度將(jiang)繼續保持在年(nian)均10%以上。

　　對(dui)(dui)此，有業內(nei)人(ren)士認為(wei)，隨(sui)著醫療改(gai)革的(de)不斷深(shen)入(ru)，未來(lai)，國(guo)際(ji)(ji)醫療器械創(chuang)新(xin)合作(zuo)將成為(wei)趨(qu)勢，如打通(tong)國(guo)際(ji)(ji)渠(qu)道，對(dui)(dui)接(jie)國(guo)外人(ren)才、項(xiang)目(mu)、技(ji)術，充分開展國(guo)際(ji)(ji)交流活動；通(tong)過組織(zhi)垂直(zhi)領域國(guo)內(nei)及國(guo)際(ji)(ji)培訓，打造頂級人(ren)才培養平(ping)(ping)臺(tai)、前沿技(ji)術與創(chuang)新(xin)合作(zuo)平(ping)(ping)臺(tai)，推動國(guo)內(nei)資(zi)(zi)源與國(guo)際(ji)(ji)資(zi)(zi)源對(dui)(dui)接(jie)；搭建線上平(ping)(ping)臺(tai)人(ren)才庫(ku)(ku)、項(xiang)目(mu)庫(ku)(ku)、專(zhuan)家庫(ku)(ku)、知識庫(ku)(ku)等，為(wei)國(guo)際(ji)(ji)創(chuang)新(xin)合作(zuo)提供支持服務作(zuo)用等。

　　元禾原點合伙人趙群認為(wei)，醫療(liao)器(qi)械領(ling)域有(you)巨大(da)的市場需求，研發有(you)資金，生產有(you)好企(qi)業，再加上好的政策護(hu)航，所以(yi)，非常看好醫療(liao)器(qi)械行(xing)業的未(wei)來。

　　東方富海投(tou)資(zi)管理有限公司合伙(huo)人陳華偉也(ye)表示，現(xian)在(zai)是(shi)醫療(liao)器(qi)械領域投(tou)資(zi)的(de)好時(shi)機，原(yuan)本新產品的(de)研發時(shi)間成本和(he)投(tou)資(zi)成本都(dou)很大(da)，但隨(sui)著各種新政(zheng)的(de)出臺，這些(xie)方面的(de)成本都(dou)有所減(jian)少，對于初(chu)創業(ye)(ye)的(de)企業(ye)(ye)是(shi)非常大(da)的(de)利好。

　　程云(yun)章則指(zhi)出，從政(zheng)策等層(ceng)(ceng)面來看，國家鼓勵與(yu)支持基層(ceng)(ceng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)單(dan)位使用(yong)優秀(xiu)的(de)(de)國產醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械與(yu)設(she)備，所以，國產優秀(xiu)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械品牌，將在(zai)基層(ceng)(ceng)領(ling)(ling)域(yu)迎來爆(bao)發。而(er)像早篩(shai)技術、人工智能(neng)、3D打印、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)器人等新技術，在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械領(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)滲透也將為(wei)行(xing)業帶來新的(de)(de)生機(ji)。同時，精(jing)準醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)也逐漸由概念走向成熟，所以，精(jing)準醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)行(xing)業也將迎來洗牌。

　　程云章還表示，家用(yong)醫療器(qi)械未來(lai)(lai)幾年也將會加速(su)增長。尤其是隨著可穿戴(dai)儀器(qi)的(de)發展，以血壓計、聽診器(qi)等為代表的(de)診斷監測類儀器(qi)，以提高患者生活質量的(de)家用(yong)醫療器(qi)械等，將迎來(lai)(lai)新的(de)爆發點。

來源：中(zhong)國醫藥(yao)報(bao)