醫療(liao)器械(xie)(xie)唯一標識（Unique Device Ident if icat ion，UDI）作(zuo)為醫療(liao)器械(xie)(xie)國(guo)際(ji)性(xing)(xing)、通(tong)用性(xing)(xing)和專業(ye)性(xing)(xing)語言，具(ju)有系(xi)統性(xing)(xing)、前瞻性(xing)(xing)、效(xiao)益性(xing)(xing)、操作(zuo)性(xing)(xing)、開放(fang)性(xing)(xing)、適應(ying)性(xing)(xing)的(de)(de)特(te)點，是實(shi)現醫療(liao)器械(xie)(xie)全生命周(zhou)期精準識別(bie)和追溯的(de)(de)最有效(xiao)的(de)(de)方法。

今年7月(yue)，國(guo)(guo)家藥監局(ju)、國(guo)(guo)家衛(wei)(wei)健委聯(lian)合(he)印發《醫療(liao)器械唯一標識系(xi)統(tong)試(shi)點(dian)工(gong)(gong)作(zuo)方案》；8月(yue)，國(guo)(guo)家藥監局(ju)聯(lian)合(he)國(guo)(guo)家衛(wei)(wei)健委成(cheng)立UDI系(xi)統(tong)試(shi)點(dian)工(gong)(gong)作(zuo)部(bu)門協作(zuo)工(gong)(gong)作(zuo)小組(zu)，作(zuo)為(wei)試(shi)點(dian)工(gong)(gong)作(zuo)議事協調機構，進一步(bu)加強(qiang)UDI系(xi)統(tong)試(shi)點(dian)工(gong)(gong)作(zuo)的組(zu)織(zhi)領(ling)導和統(tong)籌協調，試(shi)點(dian)工(gong)(gong)作(zuo)穩步(bu)推進。

UDI系(xi)統(tong)(tong)建設(she)是(shi)醫(yi)療器械監管的重要基礎性工作，建立UDI系(xi)統(tong)(tong)有利于運用信息(xi)化(hua)手段實(shi)(shi)現對(dui)已上市產品的快速、準確識別，有利于實(shi)(shi)現監管數據的整合，實(shi)(shi)現醫(yi)療器械全過程信息(xi)化(hua)、智能化(hua)、精細化(hua)管理，提高醫(yi)療器械的可追溯性，提升醫(yi)療器械管理水平和效能。

從2013年(nian)FDA發布全(quan)(quan)球第(di)一個全(quan)(quan)面的UDI法規(gui)開始(shi)，很多國(guo)家(jia)和(he)地(di)區的監管(guan)機構(gou)相(xiang)繼啟動(dong)了UDI法規(gui)的制(zhi)定工作，歐盟、巴西、土(tu)耳(er)其、俄羅斯等(deng)均已有UDI法規(gui)出臺，在接(jie)下(xia)來幾年(nian)將陸續進入實(shi)(shi)施階段。UDI法規(gui)的全(quan)(quan)面實(shi)(shi)施涉及IT系統(tong)、標識(shi)系統(tong)、生產和(he)售(shou)后服務系統(tong)、銷售(shou)管(guan)理(li)系統(tong)、產品(pin)設(she)(she)計(ji)變更、監管(guan)機構(gou)注冊(ce)和(he)上市后監管(guan)系統(tong)的改造和(he)鏈接(jie)。企(qi)(qi)業(ye)需要(yao)早期(qi)介入，全(quan)(quan)面評(ping)估，做好頂層設(she)(she)計(ji)，打(da)通企(qi)(qi)業(ye)內外部信(xin)息(xi)孤(gu)島(dao)，提升運營(ying)效率(lv)，促(cu)進合(he)規(gui)。

FDA的UDI法規在(zai)(zai)2013年發布，配套的UDI編碼、標識、數(shu)(shu)據庫(ku)等指(zhi)南在(zai)(zai)2014年陸續出臺，目(mu)前已比較(jiao)齊全。即便如此(ci)，FDA UDI數(shu)(shu)據庫(ku)仍存(cun)在(zai)(zai)一些問(wen)題，例如數(shu)(shu)據上(shang)傳功(gong)能經常無法使(shi)用等。FDA要求產品(pin) UDI數(shu)(shu)據在(zai)(zai)產品(pin)注冊完(wan)成以后、銷售之前上(shang)傳。每個(ge)產品(pin)需要維護64個(ge)字段信息，很多是可選項(xiang)，FDA沒有足(zu)夠資源或手段進行(xing)數(shu)(shu)據準(zhun)確性校驗。因此(ci)，其數(shu)(shu)據庫(ku)信息的準(zhun)確性存(cun)疑(yi)。FDA目(mu)前已意識到這(zhe)個(ge)問(wen)題，并已開(kai)始進行(xing)這(zhe)部分(fen)工作(zuo)的梳理(li)。

歐盟(meng)的(de)(de)UDI法(fa)規于(yu)2017年公布，其相(xiang)關要求作(zuo)為新的(de)(de)MDR和(he)IVDR法(fa)規的(de)(de)一部分公布，法(fa)律地位(wei)很高。2018年底到2019年2月(yue)，歐盟(meng)公布了幾(ji)個配套的(de)(de)澄清(qing)性(xing)指南，真正具備操(cao)作(zuo)意(yi)義(yi)的(de)(de)指南還(huan)未出臺。由于(yu)MDR法(fa)規是2020年5月(yue)實(shi)(shi)施，IVDR法(fa)規2022年5月(yue)實(shi)(shi)施，歐盟(meng)的(de)(de)UDI配套指南和(he)數據庫建(jian)設工(gong)作(zuo)還(huan)相(xiang)對比較(jiao)滯后。

中(zhong)國UDI法規制定(ding)過程中(zhong)，借鑒了很多FDA、IMDRF和歐盟UDI的法規要求(qiu)。2018年(nian)12月(yue)發布了《YY/T 1630-2018 醫(yi)療器械唯一標識(shi)基本要求(qiu)》標準(zhun)，2019年(nian)7月(yue)發布了《YY/T 1681-2019 醫(yi)療器械唯一標識(shi)系統基礎術語》。

基于(yu)對(dui)上述法(fa)(fa)規的(de)理解，對(dui)美國、歐盟和中國的(de)UDI法(fa)(fa)規要求(qiu)進(jin)行分析，其主要差異見(jian)下表(biao)。

各個國(guo)家(jia)和地區對于UDI的(de)監管均是分(fen)(fen)階(jie)段(duan)實施(shi)，按(an)照產品風險(xian)等級，從高到低有序推進。從各個國(guo)家(jia)和地區分(fen)(fen)階(jie)段(duan)實施(shi)時間表來看，2020年到2023年將是全球UDI法(fa)規實施(shi)高峰期，企業需(xu)要在2019年完成UDI實施(shi)的(de)分(fen)(fen)析(xi)和準(zhun)備(bei)，積極投入到UDI相(xiang)關的(de)試點工作中，為全面實施(shi)做好充分(fen)(fen)準(zhun)備(bei)。

來源(yuan)：易材網

轉載自德大(da)器(qi)械注(zhu)冊與(yu)臨床