重磅(bang)進(jin)展，長三角醫療器械注(zhu)冊人制(zhi)度一體化形成。

四(si)省組成(cheng)(cheng)，新聯(lian)盟(meng)形成(cheng)(cheng)

10月29日，據江(jiang)(jiang)蘇省藥品監督管理(li)局消息(xi)，上海、江(jiang)(jiang)蘇、浙江(jiang)(jiang)、安徽四(si)地藥監局聯(lian)合發布《長江(jiang)(jiang)三(san)角洲區(qu)域醫療(liao)器械(xie)注冊人制度試(shi)點工作實施方案(an)》。

據悉，這次的(de)(de)(de)大舉(ju)措是(shi)按照國家藥品監(jian)督管理局《關于擴大醫療器械(xie)注冊人(ren)試(shi)點工作的(de)(de)(de)通知》的(de)(de)(de)要(yao)求來進(jin)行，以長江(jiang)三角洲區域醫療器械(xie)產業一體化。

由此可以看(kan)出，長三(san)角醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)人(ren)制度一體化形成(cheng)。“醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)人(ren)制度”這一醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械行業的(de)創新性(xing)的(de)改革，最早從(cong)上海試點(dian)，后擴大(da)到天津、廣東兩地。

2019年8月，國家藥監局相(xiang)關通知又明確，北(bei)京、天津、河(he)北(bei)、遼(liao)寧、黑(hei)龍江(jiang)、上海、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、安徽、福建(jian)、山東(dong)(dong)、廣東(dong)(dong)等21個省、自治區、直(zhi)轄市(shi)參加醫療器械注冊人制度試點(dian)。

怎么聯合？有什么影(ying)響？

什么是醫療注冊人制(zhi)度，經歷了怎樣的變革？

此前，在2014年10月起(qi)實施的《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)監督(du)管(guan)理辦法》中明確規定，拿到醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)證才能(neng)申請第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械的生(sheng)(sheng)產(chan)許可證，而取得(de)生(sheng)(sheng)產(chan)許可才能(neng)生(sheng)(sheng)產(chan)、受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)相應醫(yi)療(liao)器(qi)械。也即把注冊(ce)與(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)許可捆綁在一起(qi)，必須由一個(ge)主體來完(wan)成(cheng)。

現在，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人制(zhi)度發(fa)生(sheng)改革，允許企業(ye)、機構和人員單獨申請醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證，再以(yi)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人的身(shen)份委托其他企業(ye)生(sheng)產相應的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)。即注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)和生(sheng)產許可(ke)(ke)可(ke)(ke)以(yi)不由(you)一個主體(ti)來(lai)完成。

模式(shi)變化：

（圖片(pian)來(lai)源：CFDA法規在線(xian)）

“注冊人制(zhi)度實現了(le)產(chan)(chan)品注冊和生產(chan)(chan)許可的解綁，更利于鼓勵創新、整合(he)社會資源(yuan)、加快醫療(liao)器械產(chan)(chan)品上市”，上海市藥監(jian)局醫療(liao)器械監(jian)管處(chu)處(chu)長林森勇(yong)認為。

多家企(qi)業初嘗(chang)甜(tian)頭

在(zai)具體落實上(shang)(shang)，經國(guo)務院批(pi)準，行業變局(ju)由上(shang)(shang)海(hai)開啟。

2018年2月8日(ri)，上海(hai)遠心醫(yi)療(liao)科技有(you)限公司的單道心電記錄儀獲得由上海(hai)市藥監部門(men)頒發(fa)的第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)注冊證(zheng)，成為(wei)國內首個(ge)享受到醫(yi)療(liao)器械注冊人制度新政的產(chan)品(pin)。

持(chi)有注冊(ce)證的遠心(xin)醫(yi)療和(he)受托生(sheng)(sheng)產的微(wei)創(chuang)電生(sheng)(sheng)理都隸屬于(yu)上海微(wei)創(chuang)，其(qi)由(you)此(ci)成(cheng)為我國醫(yi)療器械注冊(ce)人制(zhi)度試點的首個(ge)贏家。

上海微創醫療器械有限公(gong)司副總(zong)裁李勇(yong)說(shuo)，從我們企業試點實踐來看，新政(zheng)大大節約(yue)了研發(fa)成本投入。以(yi)我們首個獲得試點注冊證的產品(pin)為例，節約(yue)了1000多萬元(yuan)研發(fa)投入。

嘗(chang)到(dao)甜頭的上海微(wei)(wei)創，嘗(chang)試(shi)力度越(yue)(yue)來越(yue)(yue)大(da)。截(jie)至(zhi)目前，該企業已經有(you)(you)7家公司12個產品申請(qing)注(zhu)(zhu)冊人，其中有(you)(you)2個產品已獲得(de)注(zhu)(zhu)冊證。

據(ju)悉(xi)，除上(shang)海微創的(de)2個產(chan)品(pin)外，上(shang)海還(huan)有4家企業6個產(chan)品(pin)在試(shi)點(dian)過程中獲批(pi)。試(shi)點(dian)形式還(huan)出現了擴大生(sheng)產(chan)場地(di)、多點(dian)委托(tuo)，注冊人(ren)為(wei)科研型(xing)企業、醫(yi)工互動(dong)，非關聯主體跨區域(yu)委托(tuo)、進口產(chan)品(pin)轉國產(chan)化(hua)等。

美敦力(li)、邁(mai)瑞接(jie)連(lian)響應

醫療器械注(zhu)冊人(ren)制(zhi)度可以縮短產(chan)品上市(shi)周期、提高效率的優勢(shi)已經(jing)顯現(xian)，而且(qie)從上海的實踐也能印(yin)證，制(zhi)度改革已經(jing)為行業(ye)帶(dai)來改變，國(guo)內(nei)醫械龍(long)頭企業(ye)也接連“啟航”。

就美敦(dun)力來說，與上(shang)海(hai)微創不同的(de)是，美敦(dun)力的(de)委(wei)托生產(chan)方為(wei)捷普科技（上(shang)海(hai)）有限公司，這(zhe)是一家專業的(de)第三方代工企業。以其獲批(pi)的(de)手術動力系統為(wei)例，委(wei)托后，該產(chan)品獲批(pi)上(shang)市僅用了45天的(de)時間。

上海市藥(yao)監局醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊處處長林峰就此(ci)表示(shi)，該產品原應作為進口(kou)產品注(zhu)冊，但在試(shi)點過(guo)(guo)(guo)程中是本(ben)地(di)(di)注(zhu)冊、本(ben)地(di)(di)制造，使得本(ben)地(di)(di)化轉移成為可能。該產品上市也意味(wei)著將來(lai)我國(guo)會(hui)有更(geng)多先(xian)進醫療(liao)器械(xie)不再通(tong)過(guo)(guo)(guo)進口(kou)，而是通(tong)過(guo)(guo)(guo)本(ben)地(di)(di)注(zhu)冊、生(sheng)產，實現(xian)快速上市。

多方期(qi)待試點范(fan)圍擴大

從(cong)目前各地實施的結果(guo)來看(kan)，注冊人制度試點工作取得(de)一(yi)(yi)定(ding)成效，但還存在(zai)一(yi)(yi)定(ding)問題。

比如一(yi)些(xie)(xie)企業將注冊人(ren)制度(du)簡(jian)單理(li)解為(wei)委(wei)托(tuo)生產(chan)，沒有意識到注冊人(ren)要對醫療器械全(quan)生命(ming)周期的(de)(de)質量(liang)管理(li)承擔主體責(ze)任；有些(xie)(xie)企業為(wei)享(xiang)受試點(dian)期間的(de)(de)鼓(gu)勵政策(ce)（如優先(xian)審評(ping)等），刻意拆(chai)分出持證(zheng)人(ren)或受托(tuo)人(ren)；部分持有人(ren)和(he)委(wei)托(tuo)人(ren)之間產(chan)生知識產(chan)權(quan)糾(jiu)紛等。

需要看到的是，由于目前試點范(fan)圍(wei)的局(ju)限性，醫療器械注冊人制度雖(sui)然不斷釋放紅利，但是速率方(fang)面還需加強。

浙江(jiang)省藥監局(ju)有關負責人坦言(yan)，資本的逐利性決(jue)定其(qi)會選擇(ze)環境好、成(cheng)本低的地(di)區進行生(sheng)產(chan)。上(shang)海(hai)的生(sheng)產(chan)成(cheng)本相對較高，注(zhu)冊(ce)人完全可(ke)到(dao)周(zhou)邊省份去尋找(zhao)合作伙伴(ban)。尤其(qi)是在(zai)“將長三角區域一體化發展上(shang)升為國家戰略”背景(jing)下(xia)，注(zhu)冊(ce)人試(shi)點應拓展到(dao)上(shang)海(hai)周(zhou)邊省份。

業內(nei)人(ren)士就此問(wen)(wen)題談到，在試(shi)點過程中，醫療器(qi)械注冊人(ren)應(ying)當(dang)具備哪(na)些能力或者條件，應(ying)當(dang)承擔哪(na)些義務；醫療器(qi)械注冊人(ren)制度實施會給監管帶來哪(na)些挑戰，這些挑戰如何破解(jie)等問(wen)(wen)題，還需(xu)進一步討論與研究，需(xu)要(yao)在實踐中不斷探(tan)索。

 來源：賽柏藍器械(xie)