醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)制造水平(ping)(ping)在(zai)一定程度(du)上代(dai)表了一個(ge)國(guo)(guo)(guo)家的工(gong)業技(ji)術(shu)(shu)水平(ping)(ping)。剛(gang)剛(gang)過去(qu)的11月，國(guo)(guo)(guo)產醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)在(zai)國(guo)(guo)(guo)際舞(wu)臺(tai)上大放(fang)異彩，無論是(shi)月初在(zai)上海召開的首屆(jie)中國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)際進口博(bo)覽會，還(huan)是(shi)月末(mo)在(zai)美國(guo)(guo)(guo)芝加哥謝(xie)幕的北美放(fang)射學年會（RSNA），代(dai)表當前醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)前沿(yan)技(ji)術(shu)(shu)趨勢(shi)的PET-CT、PET-MR等國(guo)(guo)(guo)產大型高(gao)端醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的高(gao)調亮相(xiang)，都令(ling)人為之(zhi)振(zhen)奮。

經過近5年(nian)年(nian)均(jun)兩位數的高速增長，目前我國醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)業(ye)結構具有哪些特(te)點呢？近日，中國醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)行(xing)業(ye)協會發布的《中國醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)行(xing)業(ye)發展(zhan)報告(gao)2018》（以下簡稱《報告(gao)》），從政策(ce)、創(chuang)新等(deng)方面(mian)進行(xing)了(le)解析。

產業現狀

整體分(fen)散(san)  部(bu)分(fen)集(ji)中

相對于(yu)藥品而(er)言，起步較(jiao)晚的(de)醫療器(qi)械行業(ye)多(duo)年來一直存在(zai)“多(duo)小散(san)”、創新(xin)不足的(de)局面。《報告》指出，當前，我國(guo)醫療器(qi)械產業(ye)呈現整(zheng)體分散(san)、部分集中的(de)競爭格局。

 “很多企業規模小(xiao)，無法大(da)規模產業化，使產品成本高(gao)、利潤薄，并進一(yi)步導致同質化競爭。”中國醫療(liao)器械行(xing)業協會相關負(fu)責(ze)人表示(shi)。

據統(tong)計，2014年，美國(guo)40家大型醫療器(qi)械企業的(de)產(chan)(chan)(chan)值(zhi)占全球醫療器(qi)械產(chan)(chan)(chan)業產(chan)(chan)(chan)值(zhi)的(de)20%，而同期中國(guo)約有1.4萬(wan)多家醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業，但產(chan)(chan)(chan)值(zhi)占比(bi)僅(jin)為13%。

醫療器械產業(ye)(ye)具有多(duo)樣化、創新快(kuai)、跨界難(nan)的(de)特點，而企業(ye)(ye)通(tong)過(guo)自身力量形成規模(mo)化產業(ye)(ye)困難(nan)較(jiao)大，所以，并購是獲(huo)得規模(mo)經(jing)濟(ji)和范(fan)圍經(jing)濟(ji)的(de)最快(kuai)捷、最有效的(de)方式之一。此外，很多(duo)醫療器械細分(fen)市場的(de)容量較(jiao)小，且專業(ye)(ye)壁壘極高，單靠(kao)內生性增(zeng)長(chang)，企業(ye)(ye)無法完成快(kuai)速成長(chang)。

據此(ci)，《報(bao)告》預測，醫療器械企(qi)業通過產(chan)(chan)業基金、上市融資、引進外資等多(duo)種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平(ping)，實現(xian)規模化、集約化經營，將(jiang)是未來幾(ji)年產(chan)(chan)業發展的重要(yao)趨勢。

2013年(nian)(nian)到2015年(nian)(nian)的3年(nian)(nian)里，國內(nei)發生的醫(yi)療(liao)器械并購案例分(fen)別(bie)為(wei)45起、69起和80起；5000萬(wan)美元(yuan)以上(shang)的交(jiao)易分(fen)別(bie)有2起、8起和15起。這充分(fen)說明(ming)醫(yi)療(liao)器械行(xing)業的并購在逐年(nian)(nian)增(zeng)加，資金規(gui)模也越來(lai)越大。而(er)在2017年(nian)(nian)，醫(yi)療(liao)器械行(xing)業共發生84起融資事(shi)件，累(lei)計金額近16億美元(yuan)。

《報告》指出，經過(guo)近年(nian)來的發展，盡管我國(guo)涌現出邁瑞醫(yi)(yi)療、上(shang)海聯影、新華(hua)醫(yi)(yi)療、魚躍醫(yi)(yi)療、東軟集(ji)團(tuan)、樂(le)普醫(yi)(yi)療、威高集(ji)團(tuan)、微(wei)(wei)創醫(yi)(yi)療等一批(pi)代(dai)表性企業(ye)(ye)，但年(nian)銷(xiao)售額過(guo)億(yi)(yi)元(yuan)的生產企業(ye)(ye)多(duo)半是合資企業(ye)(ye)、外資企業(ye)(ye)。而日本醫(yi)(yi)療器械(xie)市場(chang)年(nian)銷(xiao)售額在250億(yi)(yi)～260億(yi)(yi)美元(yuan)，其中主(zhu)力企業(ye)(ye)只有(you)60多(duo)家。國(guo)內(nei)雖然有(you)2000多(duo)家企業(ye)(ye)獲(huo)得(de)出口認證資格，不過(guo)仍(reng)以中小企業(ye)(ye)為主(zhu)。2016年(nian)，樂(le)普醫(yi)(yi)療市值超(chao)500億(yi)(yi)元(yuan)，與強生、美敦力相比，仍(reng)有(you)較大(da)差距。

產業格局(ju)

打造集(ji)群  加速(su)創新

記者了(le)解到，隨著我(wo)國醫療(liao)(liao)器械(xie)產業的發展，全國目前已(yi)(yi)形成一些醫療(liao)(liao)器械(xie)產業聚集區(qu)和制造業發展帶，如(ru)珠(zhu)江(jiang)(jiang)三(san)(san)角洲(zhou)、長江(jiang)(jiang)三(san)(san)角洲(zhou)及京(jing)津環渤海灣三(san)(san)大區(qu)域，且已(yi)(yi)成為本土(tu)三(san)(san)大醫療(liao)(liao)器械(xie)產業聚集區(qu)。

據不完(wan)全統計，三(san)大(da)區(qu)域的醫療器械總產值及(ji)(ji)銷(xiao)售額之和均占(zhan)全國(guo)總量的80%以上(shang)。因(yin)為條件不同，這三(san)大(da)產業(ye)聚(ju)集區(qu)又呈現出明顯的地域特(te)點。此外，以重(zhong)慶為中(zhong)(zhong)心的成渝地區(qu)，以武漢為中(zhong)(zhong)心的華中(zhong)(zhong)地區(qu)，也是新興產業(ye)聚(ju)集區(qu)，并以生物醫用材(cai)料(liao)和植入(ru)器械及(ji)(ji)組織(zhi)工程為特(te)色。

11月25日，在芝加哥舉辦的RSNA上(shang)，一系列代表醫療器械前(qian)沿技術的產品爭相(xiang)亮相(xiang)，其中中國(guo)企業自主研發的PET-MR等更(geng)是吸引了眾(zhong)人目光，吸引很多專(zhuan)業觀眾(zhong)在“朋友(you)圈”分享(xiang)這一盛況。

《報(bao)告》顯示，在國產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)創新(xin)方面，目前(qian)我國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)業基本(ben)形(xing)成(cheng)多(duo)學(xue)科(ke)交叉的(de)研(yan)(yan)究開發體(ti)系，且已(yi)進入以(yi)中(zhong)端(duan)產(chan)品為(wei)(wei)(wei)主向(xiang)高端(duan)產(chan)品發展(zhan)，由小(xiao)變(bian)大(da)、由弱(ruo)變(bian)強的(de)新(xin)階(jie)段。國內醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)行業也正在逐步(bu)形(xing)成(cheng)以(yi)企(qi)業為(wei)(wei)(wei)主體(ti)，以(yi)市場為(wei)(wei)(wei)導向(xiang)，產(chan)、學(xue)、研(yan)(yan)、用相結(jie)合的(de)技術創新(xin)體(ti)系。

《報告》分析，面(mian)對市場高度(du)同質(zhi)化的(de)競(jing)爭(zheng)局面(mian)，醫療器械(xie)企業將不斷創(chuang)(chuang)新(xin)，加快產(chan)(chan)品升級換(huan)代速度(du)，積極探索研(yan)發新(xin)產(chan)(chan)品。在(zai)政策方面(mian)，創(chuang)(chuang)新(xin)醫療器械(xie)特別(bie)審批(pi)程(cheng)序(xu)實施后，加速了(le)國產(chan)(chan)創(chuang)(chuang)新(xin)醫療器械(xie)上市速度(du)。

據了解，2014年3月以來，每年進(jin)入優(you)先(xian)審評的(de)(de)產品數(shu)量(liang)逐(zhu)漸增多，截至目前，獲(huo)批創新產品超(chao)過50個(ge)。另外，隨著新醫(yi)(yi)(yi)改的(de)(de)推(tui)進(jin)，醫(yi)(yi)(yi)院收(shou)入結構發生變(bian)化，醫(yi)(yi)(yi)院對于(yu)中高端(duan)國(guo)(guo)產醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械的(de)(de)需求正逐(zhu)漸增加。各省(sheng)(sheng)（區、市）也相繼推(tui)出支持國(guo)(guo)產醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械發展的(de)(de)政(zheng)策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省(sheng)(sheng)，先(xian)后明確鼓勵使用國(guo)(guo)產醫(yi)(yi)(yi)療設備。

產(chan)業目標

完善(shan)標準(zhun)  接軌(gui)國際

11月28日，國家(jia)(jia)藥監局官(guan)網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判(pan)定原則(ze)》，在業(ye)界引發關注(zhu)，大家(jia)(jia)爭相轉發學習。

實(shi)際上，自2014年修訂的《醫療(liao)器械監(jian)督管(guan)理條例》頒布實(shi)施以來，與之相配套的規章文件緊鑼密(mi)鼓地陸續發(fa)布，體現了醫療(liao)器械監(jian)管(guan)科學的理念(nian)，彰(zhang)顯了醫療(liao)器械監(jian)管(guan)的改革(ge)與創新。

《報告》指出，為完(wan)善醫療器械產品標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、確保質量，國(guo)(guo)家相(xiang)繼(ji)建立了24個(ge)醫療器械相(xiang)關技(ji)術標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)委員會(hui)，負責標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制修訂工作。自我國(guo)(guo)在20世紀80年代成(cheng)為國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)組織（ISO）成(cheng)員以來(lai)，國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)取標(biao)率已(yi)近80%，促進(jin)了醫療器械產品標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的國(guo)(guo)際化(hua)。

醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)是醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)管(guan)的(de)技術(shu)支(zhi)撐(cheng)單位。據《報(bao)告》分析，國家認可(ke)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)有數十家，基本可(ke)以滿足我國醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)和(he)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)的(de)需要。2015年11月(yue)，原國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)總局(ju)組織制定(ding)了(le)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)資質認定(ding)條件》，進(jin)一步強化(hua)了(le)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)管(guan)理(li)(li)，規范醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)資質認定(ding)工作(zuo)。這一系列(lie)措施的(de)頒布和(he)執行，使我國醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)日趨完(wan)善(shan)，加速(su)與國際接軌。

來源：中國醫藥(yao)報