恭喜微至醫(yi)療系列產品完(wan)成MDA注冊審批！

馬來(lai)西亞醫療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)局（MDA）于(yu)2012年6月成(cheng)立(li)，并于(yu)2013年7月開放注冊(ce)，所有醫療(liao)器(qi)械(xie)必須在馬來(lai)西亞市(shi)場供應之前向MDA注冊(ce)。

馬來西(xi)亞(ya)醫(yi)療器(qi)械注冊與審批（括IVD在(zai)內的醫(yi)療器(qi)械）包分為4類，即(ji)：

A類(lei)    低風險

B類    中低風險

C類    中高風險

D類    最高風(feng)險

所有醫療器械，無論其風險分類如何（除非免于產品注冊），都必須符合以下標準之一：獲(huo)得確(que)認函；列入醫療器械注(zhu)冊；通過其中一條授權路線授權。

如(ru)果生產商(shang)希望(wang)在馬(ma)來西亞注冊醫療(liao)器(qi)械，必須委(wei)托(tuo)醫療(liao)器(qi)械管理局許(xu)可的認(ren)(ren)證評(ping)估(gu)(gu)機構(gou)提(ti)供(gong)服務，協助其審核(he)并認(ren)(ren)證注冊服務。作為認(ren)(ren)證評(ping)估(gu)(gu)流程的一(yi)部(bu)分(fen)，該(gai)認(ren)(ren)證注冊的機構(gou)需要(yao)實施(shi)技(ji)術檔案審核(he)，以及生產商(shang)質量管理體系(xi)審核(he)。然后通過(guo)在線注冊系(xi)統向醫療(liao)器(qi)械管理局提(ti)交(jiao)認(ren)(ren)證申(shen)請，供(gong)最終審核(he)和評(ping)估(gu)(gu)。除了上述要求之(zhi)外，生(sheng)產(chan)商和(he)進口商還(huan)必須獲得"營業許可”，以進行(xing)合法(fa)營銷(xiao)或銷(xiao)售。境外的生(sheng)產(chan)商按照要求還(huan)應委托(tuo)一名馬來西亞授權代(dai)表，負(fu)責管理醫療器械(xie)注冊流程，并針對(dui)醫療器械(xie)審核和(he)審批(pi)的所有事物作為(wei)該(gai)生(sheng)產(chan)商的法(fa)人代(dai)表。

微(wei)(wei)至(zhi)醫療擁有12張(zhang)歐盟(meng)CE注冊證。目(mu)前已在新加坡HSA，德國(guo)(guo)DIMDI，意大利ASL，西(xi)班牙AEMPS，英國(guo)(guo)MHRA，馬來(lai)西(xi)亞 MDA，泰國(guo)(guo)FDA，沙特FDA，秘魯DIGEMID等地完成了(le)(le)產品(pin)注冊。微(wei)(wei)至(zhi)系(xi)列(lie)產品(pin)通過(guo)馬來(lai)西(xi)亞MDA注冊審批后，快速進(jin)入了(le)(le)多家醫院，也獲得(de)了(le)(le)醫生的一(yi)致認可。在國(guo)(guo)際市場同(tong)樣證明(ming)了(le)(le)微(wei)(wei)至(zhi)產品(pin)優異的產品(pin)性能和良好的使用體驗。