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微(wei)至(zhi)(蘇州)醫(yi)療科技(ji)有(you)限(xian)公司

微創卓越創新者

趙經理

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微動態|微至產品成功通過英國MHRA審批

2022-08-04 09:37:18 4813



微(wei)至醫療系列產品已獲得英國藥品與(yu)保健品管理(li)局MHRA注(zhu)冊審(shen)批。



微至醫療(liao)本次獲(huo)(huo)批的(de)(de)產(chan)品(pin)包括(kuo)微創(chuang)懸吊(diao)牽(qian)開系(xi)列的(de)(de)外科牽(qian)開器(qi)(qi)、腹腔鏡手術耗材(cai)系(xi)列的(de)(de)腔鏡吻合(he)器(qi)(qi)、外科吻合(he)器(qi)(qi)系(xi)列的(de)(de)皮(pi)膚吻合(he)器(qi)(qi)等11種產(chan)品(pin),主(zhu)要應用于消化系(xi)統、呼吸系(xi)統、泌尿(niao)系(xi)統、生殖系(xi)統等領域微創(chuang)外科手術。微至國際市(shi)場(chang)團隊(dui)高(gao)質量(liang)的(de)(de)完成了注(zhu)冊工作,獲(huo)(huo)得了MHRA的(de)(de)官方認(ren)可(ke),順利取(qu)得了注(zhu)冊證書。這意味(wei)著全線產(chan)品(pin)已符合(he)英國相關法規和標(biao)準,可(ke)在英國及相關海外市(shi)場(chang)開展技術推廣和市(shi)場(chang)營銷活動(dong)。


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MHRA: 英國(guo)藥監(jian)機構(gou)的(de)簡稱,全(quan)稱為(wei)Medicines and healthcare products regulatory agency全(quan)醫藥和(he)健康產品(pin)管理局, MHRA為(wei)英國(guo)衛(wei)生部下屬的(de)執(zhi)行政(zheng)府機構(gou),保證(zheng)藥物和(he)醫療器(qi)械的(de)安全(quan)和(he)有效。在英國(guo)脫歐后(hou),MHRA 成為(wei)完全(quan)獨立的(de)機構(gou),所有醫療器(qi)械(含IVD)都需要先進行MHRA注冊,才能(neng)投放(fang)到英國(guo)市場。


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微至醫療擁(yong)有12張(zhang)歐盟CE注冊(ce)(ce)證;目(mu)前已(yi)在新加(jia)坡HSA,德國(guo)DIMDI,意大利ASL,西(xi)班(ban)牙(ya)AEMPS,英國(guo)MHRA,Malysia MDA,泰國(guo)FDA,沙(sha)特FDA,伊朗衛生部和秘魯(lu)DIGEMID等(deng)地完成了(le)產(chan)品注冊(ce)(ce)。獲得MHRA認證對(dui)于快速打(da)開英國(guo)市(shi)場,進(jin)一步擴大歐洲市(shi)場有重要(yao)意義,期待microcure國(guo)際銷售團隊再接(jie)再厲,取得更多精彩成績。


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