“兩個首創”：

• 蘇(su)州率先獨立(li)完成首個有源醫療器械注冊申報立(li)卷審查工作。

• 恒壓濾煙氣腹機系(xi)統是(shi)微(wei)至醫療研發產(chan)品從無源向有源發展的首個(ge)有源設(she)備。

       立卷審(shen)查的(de)實施(shi)，有助于(yu)引導醫療器(qi)械(xie)企(qi)業提高注冊申(shen)報材料的(de)完整(zheng)性和規范性，減(jian)少反(fan)復補充(chong)資料的(de)情(qing)況，縮(suo)短企(qi)業注冊申(shen)報周期，促進申(shen)請(qing)人(ren)提高注冊申(shen)報資料質(zhi)(zhi)量，實現注冊質(zhi)(zhi)量和審(shen)評(ping)效能“雙提升”。

       蘇州分中心對我(wo)公司提交的資(zi)料(liao)從申報資(zi)料(liao)的完整性、合(he)規性、一(yi)致性進行判(pan)斷(duan)，并(bing)耐(nai)心指導注冊人員進行了相(xiang)關資(zi)料(liao)的修改，最終完成了立卷審查工作，并(bing)成功受理，目(mu)前已進入到技術審評階(jie)段，離產(chan)品上(shang)市又進了一(yi)步。

我公司的(de)(de)恒壓(ya)濾煙(yan)氣腹(fu)機系統在(zai)傳統氣腹(fu)機的(de)(de)技術基(ji)礎上，增加了(le)實時(shi)監(jian)測腹(fu)腔壓(ya)力和瞬時(shi)循環過濾手(shou)術煙(yan)霧功能，解決了(le)患者氣腹(fu)壓(ya)力波動大(da)和手(shou)術煙(yan)霧危害手(shou)術人(ren)員的(de)(de)難題，保護(hu)醫(yi)護(hu)人(ren)員及患者的(de)(de)健康(kang)，同(tong)時(shi)縮短手(shou)術時(shi)間。

敬請期(qi)待(dai)微至醫療(liao)新品上(shang)市(shi)！